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요통 환자에서 중간엽전구세포(MPC)의 안전성 및 예비 효능 연구

2020년 6월 25일 업데이트: Mesoblast, Ltd.

만성 추간판성 허리 통증이 있는 피험자에서 히알루로난과 결합된 성인 중간엽 전구체 세포(MPC)의 단일 주사의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 전향적, 이중 맹검, 대조 연구

이 연구의 목적은 중등도의 퇴행성 디스크 질환(DDD)으로 인한 만성 요통이 있는 피험자에서 히알루론산과 병용할 때 면역선택되고 배양 확장된 유핵형 동종이계 성인 MPC의 2개 용량을 2개의 대조군 디스크 내 주사와 비교하는 것입니다. L1에서 S1까지 요추 수준.

이 연구의 모든 조사 대상자는 히알루론산 담체의 6백만(M) 또는 18M 세포를 퇴행된 요추 디스크의 수핵에 주사할 것입니다. 모든 대조군 대상자는 식염수 또는 히알루론산만으로 디스크 내 제어 주입을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 요통(> 6개월)이 있는 피험자에서 히알루론산과 병용할 때 면역 선택, 배양 확장, 유핵, 동종이계 성인 MPC의 2가지 용량을 2가지 제어 디스크 내 주사와 비교하는 전향적, 다기관, 이중 맹검, 대조 임상 연구입니다. L1에서 S1까지의 한 요추 수준에서 중등도의 DDD로 인해 최소 3개월 동안 보존적 요법(물리 요법 포함)에 반응하지 않음.

스크리닝 및 주사 방문 후, 각 피험자는 주사 후 30일, 그리고 다시 3, 6, 12, 24 및 36개월에 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다.

피험자는 안전을 위해 동일한 시점에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • The Spine Institute
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Richmond, Texas, 미국, 77469
        • Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia Spine Research Institute, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Washington Center for Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  3. 개인 건강 정보(PHI)의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다[미국의 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 개인 정보 보호 규칙에 따라].
  4. 최소 6개월 동안 만성 요통이 있습니다.
  5. 환형 균열 또는 포함된 추간판 탈출증이 있거나 없는 정상 디스크와 비교하여 MRI에서 디스크 수화의 변화에 ​​의해 결정된 L1-S1에서 한 수준의 DDD 증상 진단을 문서화했습니다.
  6. 3개월간의 비수술 요통 관리에 실패했습니다.
  7. 방사선 평가를 기반으로 정상적인 인접 디스크에 비해 디스크 높이 손실이 30% 미만입니다.
  8. 100mm 시각적 아날로그 척도에서 최소 40mm의 치료 전 기준선 요통.
  9. 다리 통증보다 허리 통증이 더 심합니다.
  10. 치료 전 기준선 Oswestry Disability Index 설문지 점수는 100점 설문지에서 최소 30점입니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성 대상자 또는 수술 후 첫 1년(12개월) 동안 임신을 계획 중인 여성.
  2. 스크리닝 전 지난 3년 이내에 신생물(기저 세포 암종 제외) 및/또는 지난 24개월 이내에 활성 신생물의 현재 또는 이전 병력이 있어야 합니다.
  3. 협착으로 인한 압박성 병리학 또는 완전히 탈출된 디스크 또는 격리된 디스크가 있는 환자는 후보가 아닙니다.
  4. 증상이 있는 수준(s) > 3mm의 온전한 디스크 팽창/돌출 또는 국소 탈출 또는 디스크 돌출 또는 봉쇄의 존재.
  5. 요추염 또는 기타 미분화 척추관절병증.
  6. 관련된 수준에서 이전에 수술을 받았습니다.
  7. 모든 요추 추간판 내 주사 시술(예: 코르티코스테로이드, 메틸렌 블루, 덱스트로스 또는 글루코사민 및 황산 콘드로이틴 주사). 디스크조영술을 시행할 수 있지만 MPC 주입 절차 최소 2주 이상 전에 실시해야 합니다.
  8. 연구 등록 당시 척추의 급성 골절이 있습니다.
  9. 연구 치료 전 1주 이내에 경막외 스테로이드 주사의 병력이 있어야 합니다.
  10. 뮤린 또는 소 제품 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 알려진 병력이 있습니다.
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 선별 검사를 받으십시오.
  12. 히알루로난에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 알려진 병력이 있습니다.
  13. 스크리닝 전 지난 3년 이내에 신생물(기저 세포 암종 제외) 및/또는 지난 24개월 이내에 활성 신생물의 현재 또는 이전 병력이 있어야 합니다.
  14. 대상 추간판을 복구하기 위해 이전에 줄기 세포/전구 세포 치료 또는 기타 생물학적 개입을 받은 적이 있어야 합니다.
  15. 입원환자 약물 남용 프로그램에 알코올 및/또는 약물 남용으로 등록하기 전 지난 6개월 동안 일시적이거나 치료를 받았습니다.
  16. 현재 수감 중(수감자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 MPC
히알루론산을 사용한 고용량 MPC 주입
생물학적: 단일 용량 MPC 주입
퇴행성 요추 디스크의 수핵에 히알루론산을 함유한 저용량 MPC를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 줄기 세포
  • 직접 MPC 요추 디스크 주입.
생물학적: 단일 용량 MPC 주입
퇴행성 요추 디스크의 수핵에 히알루론산을 함유한 HighDose MPC를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 줄기 세포
실험적: 저선량 MPC
저용량 MPC에 히알루론산 주입
생물학적: 단일 용량 MPC 주입
퇴행성 요추 디스크의 수핵에 히알루론산을 함유한 저용량 MPC를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 줄기 세포
  • 직접 MPC 요추 디스크 주입.
생물학적: 단일 용량 MPC 주입
퇴행성 요추 디스크의 수핵에 히알루론산을 함유한 HighDose MPC를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 줄기 세포
SHAM_COMPARATOR: 식염수 주사
식염수 주입.
절차: 식염수 1회 주입
식염수를 이용한 Intradiscal control injection
다른 이름들:
  • 가짜 컨트롤
  • 식염수 주사
플라시보_COMPARATOR: 히알루론산 주사
히알루론산 용액 주입
절차: 히알루론산 1회 주사
히알루론산을 이용한 Intradiscal control injection
다른 이름들:
  • 차량 제어
  • 히알루론산 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신체 검사, 활력 징후, 치료 응급 부작용(TEAE) 및 임상 실험실 테스트 결과(혈액학, 혈청 화학, 염증 및 면역학)를 사용하여 MPC와 운반체의 전반적인 안전성을 결정합니다.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MPC 주입 후 6개월에 자기공명영상(MRI)을 사용하여 치료된 요추 추간판의 변화를 평가합니다.
기간: 6~36개월
6~36개월
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 만성 요추 통증을 감소시키는 MPC의 효과를 평가합니다.
기간: 1 - 36개월
1 - 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoblast, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSB-DR001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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