Mesenkymaalisten esiastesolujen (MPC) turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus potilailla, joilla on lanneselkäkipu
torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mesoblast, Ltd.
Tuleva, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan aikuisten mesenkymaalisten esiastesolujen (MPC) kertainjektion turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä hyaluronaanin kanssa potilailla, joilla on krooninen diskogeeninen lanneselkäkipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta annosta immunoselektiivisiä, viljelmällä laajennettuja, tumallisia, allogeenisiä aikuisten MPC:itä yhdistettynä hyaluronihapon kanssa kahteen levynsisäiseen kontrolliinjektioon potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu kohtalaisen rappeuttavan levysairauden (DDD) vuoksi. lannerangan taso L1:stä S1:een.
Kaikille tämän tutkimuksen tutkimushenkilöille injektoidaan joko 6 miljoonaa (M) tai 18 M solua hyaluronihappokantaja-aineessa rappeutuneen lannelevyn pulposuksen ytimeen. Kaikille kontrollihenkilöille suoritetaan intradiskaalinen kontrolliinjektio joko suolaliuoksella tai vain hyaluronihapolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta annosta immunovalittuja, viljelmällä laajennettuja, tumallisia, allogeenisia aikuisten MPC:itä yhdistettynä hyaluronihapon kanssa kahteen levynsisäiseen kontrolliinjektioon potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (> 6 kuukautta). johtuen kohtalaisesta DDD:stä yhdellä lannerangan tasolla L1:stä S1:een ja joka ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon vähintään 3 kuukauteen (mukaan lukien fysioterapia).
Seulonta- ja injektiokäyntien jälkeen jokainen kohde arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti 30 päivän kuluttua ja uudelleen 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua injektiosta.
Koehenkilöt arvostetaan samaan aikaan turvallisuussyistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis Spine Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- The Spine Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Denver Spine
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Spine Research Institute, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Washington Center for Pain Management
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat.
- Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Pystyt ymmärtämään ja antamaan kirjallisen valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen [Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) tietosuojapäätöksen mukaisesti Yhdysvalloissa].
- Sinulla on krooninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta.
- Sinulla on dokumentoitu oireenmukainen DDD-diagnoosi, joka on yhden tason L1-S1, joka on määritetty magneettikuvauksen muutoksesta levyn hydrataatiossa verrattuna normaaliin levyyn, jossa on rengasmainen halkeama tai sisäinen välilevytyrä tai ei.
- On epäonnistunut 3 kuukauden ei-leikkauksellisessa alaselkäkivun hoidossa.
- Levyn korkeushäviö <30 % verrattuna normaaliin viereiseen levyyn radiografisen arvioinnin perusteella.
- Ennen hoitoa alkanut alaselän kipu, joka on vähintään 40 mm 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla.
- Alaselän kipu on suurempi kuin jalkakipu.
- Hoitoa edeltävän perustason Oswestry Disability Index Questionnare -pistemäärä on vähintään 30 100 pisteen kyselyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta ensimmäisen vuoden (12 kuukauden) aikana leikkauksen jälkeen.
- Sinulla on nykyinen tai aikaisempi kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä) ja/tai mikä tahansa aktiivinen kasvain viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on ahtaumasta johtuva puristuspatologia tai suoraan sanottuna välilevytyrä tai eristyneet levyt, eivät ole ehdokkaita.
- Ehjä levyn pullistuma/ulkouma tai fokaalinen herniaatio oireenmukaisella tasolla (t) > 3 mm tai levyn puristuma tai sekvestraatio.
- Alaselän spondyliitti tai muu erilaistumaton spondyloartropatia.
- Hänelle on tehty aikaisempi leikkaus asiaankuuluvilla tasoilla.
- Mikä tahansa lannerangan intradiskaalinen injektiomenettely (esim. kortikosteroidien, metyleenisinisen, dekstroosin tai glukosamiinin ja kondroitiinisulfaatin injektio). Diskografia voidaan tehdä, mutta se on tehtävä vähintään 2 viikkoa ennen MPC-injektiota.
- Sinulla on akuutti selkärangan murtuma tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Sinulla on aiemmin ollut epiduraalisia steroidiruiskeita 1 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio hiiren tai naudan tuotteille tai dimetyylisulfoksidille (DMSO).
- Sinulla on positiivinen seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio hyaluronaanille.
- Sinulla on nykyinen tai aikaisempi kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (pois lukien tyvisolusyöpä) ja/tai mikä tahansa aktiivinen kasvain viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Olet saanut aikaisempaa kantasolu-/progenitorisoluhoitoa tai muuta biologista toimenpidettä kohteena olevan nikamavälilevyn korjaamiseksi.
- Ovat ohimeneviä tai olette saaneet hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi sairaalahoitoon.
- Tällä hetkellä vangittuna (vangit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksiset MPC:t
Suuriannoksisten MPC-valmisteiden injektio hyaluronihapolla
|
Pieniannoksisten MPC:iden injektio hyaluronihapolla rappeutuneen lannelevyn pulposuksen ytimeen.
Muut nimet:
HighDose MPC:iden injektio hyaluronihapolla rappeutuneen lannelevyn pulposuksen ytimeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Pieniannoksiset MPC:t
Pieniannoksisten MPC-valmisteiden injektio hyaluronihapolla
|
Pieniannoksisten MPC:iden injektio hyaluronihapolla rappeutuneen lannelevyn pulposuksen ytimeen.
Muut nimet:
HighDose MPC:iden injektio hyaluronihapolla rappeutuneen lannelevyn pulposuksen ytimeen.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Suolaliuoksen injektio
Suolaliuoksen injektio.
|
Intradiscal kontrolliinjektio suolaliuoksella
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hyaluronihapon injektio
Hyaluronihappoliuoksen ruiskutus
|
Intradiscal kontrolliinjektio hyaluronihapolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MPC:n ja kantajan yleisen turvallisuuden määrittäminen fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja kliinisten laboratoriotutkimusten (hematologia, seerumikemia, tulehdus ja immunologia) tulosten avulla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsiteltyjen lannenikamien välisten levyjen muutoksen arvioiminen magneettikuvauksella (MRI) 6 kuukautta MPC-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 6-36 kuukautta
|
6-36 kuukautta
|
|
Arvioida MPC-lääkkeiden tehokkuutta kroonisen lannerangan selkäkivun vähentämisessä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Aikaikkuna: 1-36 kuukautta
|
1-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSB-DR001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .