Estudo de Segurança e Eficácia Preliminar de Células Mesenquimais Precursoras (MPCs) em Indivíduos com Dor Lombar Lombar
25 de junho de 2020 atualizado por: Mesoblast, Ltd.
Um estudo prospectivo, duplo-cego e controlado avaliando a segurança e a eficácia preliminar de uma única injeção de células precursoras mesenquimais adultas (MPCs) combinadas com hialuronano em indivíduos com dor lombar discogênica crônica
O objetivo deste estudo é comparar duas doses de MPCs adultas imunosselecionadas, expandidas por cultura, nucleadas e alogênicas quando combinadas com ácido hialurônico a duas injeções intradiscal de controle em indivíduos com dor lombar crônica devido à doença degenerativa do disco (DDD) moderada em um nível lombar de L1 a S1.
Todos os sujeitos da investigação neste estudo serão submetidos à injeção de 6 milhões (M) ou 18M de células em um transportador de ácido hialurônico no núcleo pulposo do disco lombar degenerado. Todos os indivíduos de controle serão submetidos a uma injeção de controle intradiscal com solução salina ou ácido hialurônico apenas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego e controlado comparando duas doses de MPCs adultas imunosselecionadas, expandidas por cultura, nucleadas e alogênicas quando combinadas com ácido hialurônico a duas injeções intradiscal de controle em indivíduos com dor lombar crônica (> 6 meses) devido a DDD moderado em um nível lombar de L1 a S1 e sem resposta à terapia conservadora por pelo menos 3 meses (incluindo fisioterapia).
Após as visitas de triagem e injeção, cada indivíduo será avaliado clínica e radiograficamente em 30 dias e novamente em 3, 6, 12, 24 e 36 meses após a injeção.
Os indivíduos serão avaliados nos mesmos pontos de tempo para segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Spine Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- The Spine Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Spine
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Central Texas Spine Institute
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Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Spine Research Institute, Inc.
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Washington Center for Pain Management
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos.
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.
- Ter a capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para o uso e divulgação de informações pessoais de saúde (PHI) [de acordo com a lei de privacidade da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) nos EUA].
- Ter dor lombar crônica por pelo menos 6 meses.
- Ter diagnóstico sintomático documentado de DDD de um nível de L1-S1 conforme determinado por uma alteração na hidratação do disco na ressonância magnética em comparação com o disco normal com ou sem fissura anular ou hérnia de disco contida.
- Falharam 3 meses de tratamento não cirúrgico da dor lombar.
- Perda de altura do disco de <30% em comparação com um disco adjacente normal com base na avaliação radiográfica.
- Dor lombar pré-tratamento basal de pelo menos 40 mm em uma escala analógica visual de 100 mm.
- Dor lombar maior do que dor nas pernas.
- Pontuação do Questionário de Índice de Incapacidade de Oswestry na linha de base pré-tratamento de pelo menos 30 no questionário de 100 pontos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o primeiro ano (12 meses) após a cirurgia.
- Ter um histórico atual ou anterior de neoplasia nos últimos 3 anos (excluindo carcinoma basocelular) e/ou qualquer neoplasia ativa nos últimos 24 meses, antes da triagem.
- Pacientes com patologia compressiva devido a estenose ou francamente hérnia de disco ou discos sequestrados não são candidatos.
- Protuberância/protrusão discal intacta ou hérnia focal no(s) nível(es) sintomático(s) > 3 mm ou presença de extrusão ou sequestro discal.
- Espondilite lombar ou outra espondiloartropatia indiferenciada.
- Ter sofrido uma cirurgia prévia nos níveis envolvidos.
- Qualquer procedimento de injeção intradiscal lombar (por exemplo, injeção de corticosteroides, azul de metileno, dextrose ou glucosamina e sulfato de condroitina). A discografia pode ser realizada, mas deve ser feita pelo menos 2 semanas ou mais antes do procedimento de injeção de MPC.
- Ter uma fratura aguda da coluna vertebral no momento da inscrição no estudo.
- Ter um histórico de injeções epidurais de esteróides dentro de 1 semana antes do tratamento do estudo.
- Tem um histórico conhecido de hipersensibilidade ou reação anafilática a produtos murinos ou bovinos ou dimetil sulfóxido (DMSO).
- Ter uma triagem positiva para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem um histórico conhecido de hipersensibilidade ou reação anafilática ao hialuronano.
- Ter um histórico atual ou anterior de neoplasia nos últimos 3 anos (excluindo carcinoma basocelular) e/ou qualquer neoplasia ativa nos últimos 24 meses, antes da triagem.
- Ter recebido tratamento anterior com células-tronco/células progenitoras ou outra intervenção biológica para reparar o disco intervertebral alvo.
- São transitórios ou foram tratados nos últimos 6 meses antes da inscrição para abuso de álcool e/ou drogas em um programa de internação para abuso de substâncias.
- Atualmente encarcerado (prisioneiros).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MPCs de alta dose
Injeção de MPCs de alta dose com ácido hialurônico
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Injeção de MPCs de baixa dose com ácido hialurônico no núcleo pulposo do disco lombar degenerado.
Outros nomes:
Injeção de MPCs HighDose com Ácido Hialurônico no núcleo pulposo do disco lombar degenerado.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MPCs de baixa dose
Injeção de MPCs de baixa dose com ácido hialurônico
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Injeção de MPCs de baixa dose com ácido hialurônico no núcleo pulposo do disco lombar degenerado.
Outros nomes:
Injeção de MPCs HighDose com Ácido Hialurônico no núcleo pulposo do disco lombar degenerado.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Injeção salina
Injeção de solução salina.
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Injeção de controle intradiscal com solução salina
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Injeção de ácido hialurônico
Injeção de solução de ácido hialurônico
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Injeção intradiscal de controle com ácido hialurônico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a segurança geral de MPCs mais portadores usando exames físicos, sinais vitais, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e os resultados de testes clínicos de laboratório (hematologia, química sérica, inflamação e imunologia).
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a alteração dos discos intervertebrais lombares tratados usando ressonância magnética (MRI) 6 meses após a injeção de MPCs.
Prazo: 6 - 36 meses
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6 - 36 meses
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Avaliar a eficácia dos MPCs na redução da dor lombar crônica usando a escala visual analógica (VAS).
Prazo: 1 - 36 meses
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1 - 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSB-DR001
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