Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti mezenchymálních prekurzorových buněk (MPC) u subjektů s bederní bolestí zad

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
2. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
3. Mít schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací (PHI) [podle zákona o ochraně osobních údajů HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA) v USA].
4. Trvejte chronickou bolestí zad po dobu nejméně 6 měsíců.
5. Mít zdokumentovanou symptomatickou diagnózu DDD jedné úrovně od L1-S1, jak je stanovena změnou hydratace ploténky na MRI ve srovnání s normální ploténkou s nebo bez prstencové štěrbiny nebo uzavřené herniace ploténky.
6. Selhali 3 měsíce neoperativní léčby bolesti dolní části zad.
7. Ztráta výšky disku <30 % ve srovnání s normálním sousedním diskem na základě radiografického vyhodnocení.
8. Před zahájením léčby bolest v kříži nejméně 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici.
9. Bolest v kříži větší než bolest nohou.
10. Základní skóre Oswestry Disability Index Dotazník před léčbou skóre alespoň 30 ve 100bodovém dotazníku.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy plánující otěhotnět během prvního roku (12 měsíců) po operaci.
2. Mít současnou nebo předchozí anamnézu během posledních 3 let novotvaru (kromě bazaliomu) a/nebo jakýkoli aktivní novotvar během posledních 24 měsíců před screeningem.
3. Pacienti s kompresivní patologií způsobenou stenózou nebo upřímně řečeno vyhřezlou ploténkou nebo sekvestrovanou ploténkou nejsou kandidáti.
4. Intaktní vyklenutí/protruze disku nebo fokální herniace na úrovni symptomů > 3 mm nebo přítomnost extruze nebo sekvestrace disku.
5. Lumbální spondylitida nebo jiná nediferencovaná spondyloartropatie.
6. Podstoupili předchozí operaci na příslušných úrovních.
7. Jakýkoli postup bederní intradiskální injekce (např. injekce kortikosteroidů, methylenové modři, dextrózy nebo glukosaminu a chondroitin sulfátu). Diskografie může být provedena, ale musí být provedena alespoň 2 týdny nebo déle před injekcí MPC.
8. Mít v době zápisu do studie akutní zlomeninu páteře.
9. Mít v anamnéze epidurální steroidní injekce během 1 týdne před studovanou léčbou.
10. Máte známou anamnézu přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na myší nebo hovězí produkty nebo dimethylsulfoxid (DMSO).
11. Mít pozitivní screening na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
12. Máte známou anamnézu přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na Hyaluronan.
13. Mít současnou nebo předchozí anamnézu během posledních 3 let novotvaru (kromě bazaliomu) a/nebo jakýkoli aktivní novotvar během posledních 24 měsíců před screeningem.
14. Byli příjemci předchozí terapie kmenovými buňkami/progenitorovými buňkami nebo jiné biologické intervence k opravě cílové meziobratlové ploténky.
15. Jsou přechodné nebo byly léčeny v posledních 6 měsících před zařazením na zneužívání alkoholu a/nebo drog v lůžkovém programu zneužívání návykových látek.
16. V současné době vězněni (vězni).