Estudio de seguridad y eficacia preliminar de células precursoras mesenquimales (MPC) en sujetos con dolor de espalda lumbar

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres mayores de 18 años.
2. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
3. Tener la capacidad de comprender y proporcionar una autorización por escrito para el uso y la divulgación de información médica personal (PHI) [según la normativa de privacidad de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA) en los EE. UU.].
4. Tener dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses.
5. Tener un diagnóstico sintomático documentado de DDD de un nivel de L1-S1 determinado por un cambio en la hidratación del disco en la resonancia magnética en comparación con el disco normal con o sin una fisura anular o una hernia de disco contenida.
6. Han fallado 3 meses de tratamiento no quirúrgico del dolor lumbar.
7. Pérdida de altura del disco de <30 % en comparación con un disco adyacente normal según la evaluación radiográfica.
8. Dolor lumbar inicial previo al tratamiento de al menos 40 mm en una escala analógica visual de 100 mm.
9. Dolor lumbar mayor que dolor en las piernas.
10. Puntuación inicial previa al tratamiento del Oswestry Disability Index Questionnaire de al menos 30 en el cuestionario de 100 puntos.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el primer año (12 meses) después de la cirugía.
2. Tener antecedentes actuales o previos de neoplasia en los últimos 3 años (excluido el carcinoma de células basales) y/o cualquier neoplasia activa en los últimos 24 meses, antes de la selección.
3. Los pacientes con patología compresiva por estenosis o discal francamente herniado o secuestrado no son candidatos.
4. Protuberancia/protrusión discal intacta o hernia focal en el nivel sintomático > 3 mm o presencia de extrusión o secuestro discal.
5. Espondilitis lumbar u otra espondiloartropatía indiferenciada.
6. Haber sido sometido a una cirugía previa en los niveles afectados.
7. Cualquier procedimiento de inyección intradiscal lumbar (por ejemplo, inyección de corticosteroides, azul de metileno, dextrosa o glucosamina y sulfato de condroitina). Se puede realizar una discografía, pero debe hacerse al menos 2 semanas o más antes del procedimiento de inyección de MPC.
8. Tener una fractura aguda de la columna vertebral en el momento de la inscripción en el estudio.
9. Tener antecedentes de inyecciones epidurales de esteroides en la semana anterior al tratamiento del estudio.
10. Tener un historial conocido de hipersensibilidad o reacción anafiláctica a productos murinos o bovinos o dimetilsulfóxido (DMSO).
11. Tener una prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
12. Tener antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacción anafiláctica al hialuronano.
13. Tener antecedentes actuales o previos de neoplasia en los últimos 3 años (excluido el carcinoma de células basales) y/o cualquier neoplasia activa en los últimos 24 meses, antes de la selección.
14. Haber recibido una terapia previa con células madre/células progenitoras u otra intervención biológica para reparar el disco intervertebral objetivo.
15. Son transitorios o han sido tratados en los últimos 6 meses antes de la inscripción por abuso de alcohol y/o drogas en un programa de abuso de sustancias para pacientes internados.
16. Actualmente encarcelado (prisioneros).