Studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia delle cellule precursori mesenchimali (MPC) in soggetti con mal di schiena lombare

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
2. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio.
3. Avere la capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali (PHI) [secondo la sentenza sulla privacy dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) negli Stati Uniti].
4. Soffri di lombalgia cronica da almeno 6 mesi.
5. Avere una diagnosi sintomatica documentata di DDD di un livello da L1-S1 come determinato da un cambiamento nell'idratazione del disco alla risonanza magnetica rispetto al disco normale con o senza una fessura anulare o un'ernia del disco contenuta.
6. Hanno fallito 3 mesi di gestione non operativa della lombalgia.
7. Perdita di altezza del disco <30% rispetto a un normale disco adiacente in base alla valutazione radiografica.
8. Lombalgia al basale pre-trattamento di almeno 40 mm su una scala analogica visiva di 100 mm.
9. Dolore lombare maggiore del dolore alle gambe.
10. Punteggio del questionario Oswestry Disability Index al basale pre-trattamento di almeno 30 sul questionario da 100 punti.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il primo anno (12 mesi) dopo l'intervento chirurgico.
2. Avere una storia attuale o precedente negli ultimi 3 anni di neoplasia (escluso carcinoma basocellulare) e/o qualsiasi neoplasia attiva negli ultimi 24 mesi, prima dello screening.
3. Non sono candidati i pazienti con patologia compressiva dovuta a stenosi o con franca ernia discale o sequestro discale.
4. Rigonfiamento/protrusione del disco intatto o ernia focale a livello sintomatico (s) > 3 mm o presenza di estrusione o sequestro del disco.
5. Spondilite lombare o altra spondiloartropatia indifferenziata.
6. Hanno subito un precedente intervento chirurgico ai livelli interessati.
7. Qualsiasi procedura di iniezione intradiscale lombare (ad esempio, iniezione di corticosteroidi, blu di metilene, destrosio o glucosamina e condroitin solfato). La discografia può essere eseguita, ma deve essere eseguita almeno 2 settimane o più prima della procedura di iniezione di MPC.
8. Avere una frattura acuta della colonna vertebrale al momento dell'arruolamento nello studio.
9. Avere una storia di iniezioni epidurali di steroidi entro 1 settimana prima del trattamento in studio.
10. Avere una storia nota di ipersensibilità o reazione anafilattica a prodotti murini o bovini o dimetilsolfossido (DMSO).
11. Avere uno schermo positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
12. Avere una storia nota di ipersensibilità o reazione anafilattica all'acido ialuronico.
13. Avere una storia attuale o precedente negli ultimi 3 anni di neoplasia (escluso carcinoma basocellulare) e/o qualsiasi neoplasia attiva negli ultimi 24 mesi, prima dello screening.
14. Sono stati destinatari di una precedente terapia con cellule staminali/cellule progenitrici o altri interventi biologici per riparare il disco intervertebrale bersaglio.
15. Sono transitori o sono stati trattati negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione per abuso di alcol e/o droghe in un programma di abuso di sostanze ospedaliere.
16. Attualmente incarcerato (prigionieri).