Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC) u pacjentów z bólem kręgosłupa lędźwiowego

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mesoblast, Ltd.

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia dorosłych mezenchymalnych komórek prekursorowych (MPC) w połączeniu z hialuronianem u pacjentów z przewlekłym dyskogennym bólem kręgosłupa lędźwiowego

Celem tego badania jest porównanie dwóch dawek wyselekcjonowanych immunologicznie, ekspandowanych w hodowli, jądrzastych, allogenicznych dorosłych MPC w połączeniu z kwasem hialuronowym z dwoma kontrolnymi wstrzyknięciami do dysku u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD) w jednym poziom odcinka lędźwiowego od L1 do S1.

Wszyscy badani uczestnicy tego badania zostaną poddani wstrzyknięciu 6 milionów (M) lub 18 M komórek w nośniku kwasu hialuronowego do jądra miażdżystego zdegenerowanego dysku lędźwiowego. Wszyscy uczestnicy kontrolni zostaną poddani kontrolnemu wstrzyknięciu śróddyskowemu wyłącznie soli fizjologicznej lub kwasu hialuronowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące dwie dawki wyselekcjonowanych immunologicznie, ekspandowanych kulturowo, jądrzastych, allogenicznych dorosłych MPC w połączeniu z kwasem hialuronowym z dwoma kontrolnymi wstrzyknięciami do dysku u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (> 6 miesięcy). z powodu umiarkowanego DDD na jednym poziomie odcinka lędźwiowego od L1 do S1 i braku reakcji na leczenie zachowawcze od co najmniej 3 miesięcy (w tym fizykoterapię).

Po wizytach przesiewowych i wstrzyknięciach każdy pacjent zostanie oceniony klinicznie i radiologicznie po 30 dniach i ponownie po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach po wstrzyknięciu.

Badani będą oceniani w tych samych punktach czasowych dla bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Spine Research Institute, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Washington Center for Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
  3. Być w stanie zrozumieć i przedstawić pisemną zgodę na wykorzystywanie i ujawnianie osobistych informacji zdrowotnych (PHI) [zgodnie z przepisami o ochronie prywatności w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) w USA].
  4. Mieć przewlekły ból krzyża przez co najmniej 6 miesięcy.
  5. Mieć udokumentowaną diagnozę objawową DDD jednego poziomu od L1-S1, określoną przez zmianę nawodnienia krążka międzykręgowego w badaniu MRI w porównaniu z prawidłowym krążkiem międzykręgowym z lub bez szczeliny pierścieniowej lub zamkniętej przepukliny krążka międzykręgowego.
  6. Nieudane 3 miesiące nieoperacyjnego leczenia bólu krzyża.
  7. Utrata wysokości dysku <30% w porównaniu z normalnym sąsiednim dyskiem na podstawie oceny radiograficznej.
  8. Wyjściowy ból krzyża przed leczeniem wynoszący co najmniej 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej.
  9. Ból krzyża większy niż ból nóg.
  10. Wyjściowy wynik kwestionariusza Oswestry Disability Index przed leczeniem wynoszący co najmniej 30 punktów w 100-punktowym kwestionariuszu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu pierwszego roku (12 miesięcy) po operacji.
  2. Mieć aktualną lub wcześniejszą historię nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) i / lub jakikolwiek aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci z patologią kompresyjną spowodowaną zwężeniem lub przepukliną krążka międzykręgowego lub sekwestracją krążków międzykręgowych nie są kandydatami.
  4. Nienaruszone wybrzuszenie/wysunięcie krążka lub przepuklina ogniskowa na poziomie objawowym (s) > 3 mm lub obecność wypchnięcia lub sekwestracji krążka.
  5. Zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego lub inna niezróżnicowana spondyloartropatia.
  6. Przeszli poprzednią operację na zaangażowanych poziomach.
  7. Dowolna procedura wstrzyknięcia do dysku lędźwiowego (np. wstrzyknięcie kortykosteroidów, błękitu metylenowego, dekstrozy lub glukozaminy i siarczanu chondroityny). Można wykonać dyskografię, ale należy to zrobić co najmniej 2 tygodnie przed procedurą wstrzyknięcia MPC.
  8. Masz ostre złamanie kręgosłupa w momencie włączenia do badania.
  9. Mieć historię zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych w ciągu 1 tygodnia przed badanym leczeniem.
  10. Mają znaną historię nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na produkty pochodzenia mysiego lub bydlęcego lub sulfotlenek dimetylu (DMSO).
  11. Mieć pozytywny wynik przesiewowy w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  12. Mają znaną historię nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na hialuronian.
  13. Mieć aktualną lub wcześniejszą historię nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) i / lub jakikolwiek aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Byli biorcami wcześniejszej terapii komórkami macierzystymi/komórkami progenitorowymi lub innej interwencji biologicznej w celu naprawy docelowego krążka międzykręgowego.
  15. Są przejściowe lub były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do szpitalnego programu uzależnień z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  16. Obecnie osadzony (więźniowie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MPC o wysokiej dawce
Wstrzyknięcie wysokodawkowych MPC z kwasem hialuronowym
Biologiczny: Wstrzyknięcie pojedynczej dawki MPC
Wstrzyknięcie Niskiej Dawki MPC z Kwasem Hialuronowym do jądra miażdżystego zdegenerowanego dysku lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Komórki macierzyste
  • Bezpośrednie wstrzyknięcie krążka lędźwiowego MPC.
Biologiczny: Wstrzyknięcie pojedynczej dawki MPC
Wstrzyknięcie wysokodawkowych MPC z kwasem hialuronowym do jądra miażdżystego zdegenerowanego dysku lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Komórki macierzyste
EKSPERYMENTALNY: MPC o niskiej dawce
Wstrzyknięcie niskodawkowych MPC z kwasem hialuronowym
Biologiczny: Wstrzyknięcie pojedynczej dawki MPC
Wstrzyknięcie Niskiej Dawki MPC z Kwasem Hialuronowym do jądra miażdżystego zdegenerowanego dysku lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Komórki macierzyste
  • Bezpośrednie wstrzyknięcie krążka lędźwiowego MPC.
Biologiczny: Wstrzyknięcie pojedynczej dawki MPC
Wstrzyknięcie wysokodawkowych MPC z kwasem hialuronowym do jądra miażdżystego zdegenerowanego dysku lędźwiowego.
Inne nazwy:
  • Komórki macierzyste
SHAM_COMPARATOR: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej.
Procedura: Pojedyncze wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej
Intradiscal kontrolna iniekcja z roztworem soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Pozorowana kontrola
  • Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
PLACEBO_COMPARATOR: Iniekcja kwasu hialuronowego
Iniekcja roztworu kwasu hialuronowego
Procedura: Pojedyncza iniekcja kwasu hialuronowego
Kontrola śróddyskowa iniekcji z kwasem hialuronowym
Inne nazwy:
  • Kontrola pojazdu
  • Iniekcja kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie ogólnego bezpieczeństwa MPC plus nośnika za pomocą badań fizykalnych, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz wyników klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy, zapalenie i immunologia).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany leczonych krążków międzykręgowych odcinka lędźwiowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) 6 miesięcy po wstrzyknięciu MPC.
Ramy czasowe: 6 - 36 miesięcy
6 - 36 miesięcy
Ocena skuteczności MPC w zmniejszaniu przewlekłego bólu kręgosłupa lędźwiowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 - 36 miesięcy
1 - 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSB-DR001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie pojedynczej dawki MPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj