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腰痛患者における間葉系前駆細胞（MPC）の安全性および予備的有効性研究

2020年6月25日 更新者：Mesoblast, Ltd.

慢性椎間板性腰痛症の被験者に、ヒアルロン酸と組み合わせた成体間葉系前駆細胞（MPC）の単回注射の安全性と予備的有効性を評価する前向き二重盲検対照研究

この研究の目的は、中等度の変性椎間板疾患 (DDD) による慢性腰痛を有する被験者の 2 つの対照椎間板内注射と、ヒアルロン酸と組み合わせた場合の免疫選択された、培養拡張された、有核の同種成体 MPC の 2 つの用量を 1 回で比較することです。 L1からS1までの腰椎レベル。

この研究のすべての調査対象は、ヒアルロン酸担体中の600万（M）または18M細胞のいずれかを、変性した腰椎椎間板の髄核に注射します。 すべての対照被験者は、生理食塩水またはヒアルロン酸のみの椎間板内対照注射を受けます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ヒアルロン酸と組み合わせた場合の免疫選択された培養拡張された有核の同種成体 MPC の 2 つの用量を、慢性腰痛 (> 6 か月) を持つ被験者の 2 つの対照椎間板内注射と比較する前向き多施設二重盲検対照臨床研究です。 L1からS1までの1つの腰椎レベルで中等度のDDDがあり、少なくとも3か月間保存療法に反応しないため（理学療法を含む）。

スクリーニングと注射の来院後、各被験者は臨床的およびX線写真で30日目に評価され、注射後3、6、12、24、および36か月に再び評価されます。

被験者は、安全性について同じ時点で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • The Spine Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80111
        • Denver Spine
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Richmond、Texas、アメリカ、77469
        • Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Spine Research Institute, Inc.
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Washington Center for Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する能力を持っています。
  3. 個人の健康情報 (PHI) の使用と開示について理解し、書面による承認を提供する能力がある [米国の医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) のプライバシー規則に従って]。
  4. 少なくとも 6 か月間慢性腰痛がある。
  5. 環状裂傷または椎間板ヘルニアの有無にかかわらず、正常な椎間板と比較した MRI 上の椎間板水和の変化によって決定される、L1-S1 から 1 レベルの DDD の症候的診断が文書化されている。
  6. 3 か月間の非手術的腰痛管理に失敗しました。
  7. X線評価に基づく通常の隣接する椎間板と比較して、椎間板の高さの損失が30%未満。
  8. -100mmの視覚的アナログスケールで少なくとも40mmの治療前のベースラインの腰痛。
  9. 足の痛みよりも腰の痛みが強い.
  10. -治療前のベースラインOswestry Disability Indexアンケートスコアは、100ポイントのアンケートで少なくとも30です。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または手術後1年（12ヶ月）以内に妊娠を予定している女性。
  2. -過去3年以内に新生物（基底細胞癌を除く）の現在または以前の病歴がある スクリーニング前の過去24か月以内の活動性新生物。
  3. 狭窄または率直に言えば椎間板ヘルニアまたは隔離された椎間板による圧迫病理の患者は候補ではありません。
  4. 無傷の椎間板の隆起/突出または症状レベル> 3 mmの局所ヘルニア、または椎間板の突出または隔離の存在。
  5. 腰椎炎または他の未分化脊椎関節症。
  6. 関与するレベルで以前に手術を受けたことがある。
  7. -腰椎椎間板内注射手順（例、コルチコステロイド、メチレンブルー、デキストロース、またはグルコサミンおよびコンドロイチン硫酸の注射）。 ディスコグラフィーを行うこともできますが、MPC 注射手順の少なくとも 2 週間以上前に行う必要があります。
  8. -研究への登録時に脊椎の急性骨折がある。
  9. -試験治療前の1週間以内に硬膜外ステロイド注射の履歴があります。
  10. -マウスまたはウシ製品またはジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の既知の病歴があります。
  11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性スクリーニングを受けてください。
  12. ヒアルロン酸に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の既知の病歴がある。
  13. -過去3年以内に新生物（基底細胞癌を除く）の現在または以前の病歴がある スクリーニング前の過去24か月以内の活動性新生物。
  14. -以前に幹細胞/前駆細胞療法またはその他の生物学的介入を受けて、標的の椎間板を修復したことがある.
  15. -一過性であるか、過去6か月以内にアルコールおよび/または薬物乱用に登録する前に治療を受けました 入院患者の薬物乱用プログラム。
  16. 現在収監中（囚人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量 MPC
ヒアルロン酸を含む高用量 MPC の注入
生物学的：単回投与 MPC 注射
ヒアルロン酸を含む低用量 MPC を、変性した腰椎椎間板の髄核に注入します。
他の名前：
  • 幹細胞
  • ダイレクト MPC 腰椎椎間板注射。
生物学的：単回投与 MPC 注射
変性した腰椎椎間板の髄核への、ヒアルロン酸を含む高用量 MPC の注入。
他の名前：
  • 幹細胞
実験的：低用量 MPC
ヒアルロン酸を含む低用量 MPC の注入
生物学的：単回投与 MPC 注射
ヒアルロン酸を含む低用量 MPC を、変性した腰椎椎間板の髄核に注入します。
他の名前：
  • 幹細胞
  • ダイレクト MPC 腰椎椎間板注射。
生物学的：単回投与 MPC 注射
変性した腰椎椎間板の髄核への、ヒアルロン酸を含む高用量 MPC の注入。
他の名前：
  • 幹細胞
SHAM_COMPARATOR：生理食塩水注射
生理食塩水の注入。
手順：生理食塩水の単回注射
生理食塩水による椎間板内コントロール注射
他の名前：
  • シャムコントロール
  • 生理食塩水注射
PLACEBO_COMPARATOR：ヒアルロン酸注入
ヒアルロン酸溶液の注入
手順：ヒアルロン酸の単回注射
ヒアルロン酸による椎間板内コントロール注射
他の名前：
  • 車両制御
  • ヒアルロン酸注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身体検査、バイタル サイン、治療緊急有害事象 (TEAE)、および臨床検査 (血液学、血清化学、炎症、および免疫学) の結果を使用して、MPC とキャリアの全体的な安全性を判断すること。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MPCの注射後6ヶ月で、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、治療された腰椎椎間板の変化を評価すること。
時間枠：6～36ヶ月
6～36ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して慢性腰痛の軽減における MPC の有効性を評価すること。
時間枠：1～36ヶ月
1～36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mesoblast, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月25日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSB-DR001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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