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Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von mesenchymalen Vorläuferzellen (MPCs) bei Patienten mit lumbalen Rückenschmerzen

25. Juni 2020 aktualisiert von: Mesoblast, Ltd.

Eine prospektive, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer Einzelinjektion von adulten mesenchymalen Vorläuferzellen (MPCs) in Kombination mit Hyaluronan bei Patienten mit chronischen diskogenen Rückenschmerzen im Lendenbereich

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Dosen von immunselektierten, kulturexpandierten, kernhaltigen, allogenen erwachsenen MPCs in Kombination mit Hyaluronsäure mit zwei intradiskalen Kontrollinjektionen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen aufgrund einer mittelschweren degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) zu vergleichen Lendenwirbelsäule von L1 bis S1.

Allen Versuchspersonen in dieser Studie werden entweder 6 Millionen (M) oder 18 Millionen Zellen in einem Hyaluronsäureträger in den Nucleus Pulposus der degenerierten Lendenwirbelsäule injiziert. Alle Kontrollpersonen erhalten eine intradiskale Kontrollinjektion nur mit entweder Kochsalzlösung oder Hyaluronsäure

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, die zwei Dosen von immunselektierten, kulturexpandierten, kernhaltigen, allogenen erwachsenen MPCs in Kombination mit Hyaluronsäure mit zwei intradiskalen Kontrollinjektionen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (> 6 Monate) vergleicht. aufgrund einer mäßigen DDD auf einer Lendenwirbelsäule von L1 bis S1 und ohne Ansprechen auf eine konservative Therapie für mindestens 3 Monate (einschließlich Physiotherapie).

Nach den Screening- und Injektionsbesuchen wird jede Person klinisch und röntgenologisch nach 30 Tagen und erneut nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach der Injektion untersucht.

Die Probanden werden zu den gleichen Zeitpunkten auf Sicherheit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Spine Research Institute, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Washington Center for Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
  2. Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
  3. In der Lage sein, die Verwendung und Offenlegung von persönlichen Gesundheitsinformationen (PHI) zu verstehen und schriftlich zu genehmigen [gemäß der Datenschutzregelung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in den USA].
  4. Seit mindestens 6 Monaten chronische Rückenschmerzen haben.
  5. Haben Sie eine dokumentierte symptomatische Diagnose von DDD einer Ebene von L1-S1, bestimmt durch eine Änderung der Bandscheibenhydratation im MRT im Vergleich zu einer normalen Bandscheibe mit oder ohne ringförmige Fissur oder einem enthaltenen Bandscheibenvorfall.
  6. 3 Monate nicht operative Schmerztherapie im unteren Rückenbereich gescheitert sind.
  7. Höhenverlust der Bandscheibe von <30 % im Vergleich zu einer normalen angrenzenden Bandscheibe, basierend auf einer röntgenologischen Bewertung.
  8. Niedriger Rückenschmerz vor Behandlungsbeginn von mindestens 40 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.
  9. Rückenschmerzen stärker als Beinschmerzen.
  10. Ausgangswert im Oswestry Disability Index-Fragebogen vor der Behandlung von mindestens 30 auf dem 100-Punkte-Fragebogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die planen, im ersten Jahr (12 Monate) nach der Operation schwanger zu werden.
  2. Haben Sie eine aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre von Neoplasmen (ausgenommen Basalzellkarzinom) und / oder ein aktives Neoplasma innerhalb der letzten 24 Monate vor dem Screening.
  3. Patienten mit Kompressionspathologie aufgrund von Stenose oder offenem Bandscheibenvorfall oder sequestrierten Bandscheiben sind keine Kandidaten.
  4. Intakte Bandscheibenvorwölbung/-vorwölbung oder fokale Herniation auf symptomatischer(n) Ebene(n) > 3 mm oder Vorliegen einer Bandscheibenextrusion oder -sequestrierung.
  5. Lumbale Spondylitis oder andere undifferenzierte Spondyloarthropathie.
  6. Haben sich einer früheren Operation auf den betroffenen Ebenen unterzogen.
  7. Jedes lumbale intradiskale Injektionsverfahren (z. B. Injektion von Kortikosteroiden, Methylenblau, Dextrose oder Glucosamin und Chondroitinsulfat). Eine Diskographie kann durchgeführt werden, muss jedoch mindestens 2 Wochen vor dem MPC-Injektionsverfahren durchgeführt werden.
  8. Haben Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie einen akuten Bruch der Wirbelsäule.
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte von epiduralen Steroidinjektionen innerhalb von 1 Woche vor der Studienbehandlung.
  10. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen auf murine oder bovine Produkte oder Dimethylsulfoxid (DMSO).
  11. Führen Sie einen positiven Screen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) durch.
  12. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen auf Hyaluronan.
  13. Haben Sie eine aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre von Neoplasmen (ausgenommen Basalzellkarzinom) und / oder ein aktives Neoplasma innerhalb der letzten 24 Monate vor dem Screening.
  14. Empfänger einer früheren Stammzellen-/Vorläuferzellentherapie oder einer anderen biologischen Intervention zur Reparatur der Zielbandscheibe gewesen sein.
  15. vorübergehend sind oder in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs in einem stationären Drogenmissbrauchsprogramm behandelt wurden.
  16. Derzeit inhaftiert (Gefangene).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosierte MPCs
Injektion von hochdosierten MPCs mit Hyaluronsäure
Biologisch: Einzeldosis-MPCs-Injektion
Injektion von niedrig dosierten MPCs mit Hyaluronsäure in den Nucleus pulposus der degenerierten Bandscheibe.
Andere Namen:
  • Stammzellen
  • Direkte MPCs Bandscheibeninjektion.
Biologisch: Einzeldosis-MPCs-Injektion
Injektion von HighDose MPCs mit Hyaluronsäure in den Nucleus pulposus der degenerierten Bandscheibe.
Andere Namen:
  • Stammzellen
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierte MPCs
Injektion von niedrigdosierten MPCs mit Hyaluronsäure
Biologisch: Einzeldosis-MPCs-Injektion
Injektion von niedrig dosierten MPCs mit Hyaluronsäure in den Nucleus pulposus der degenerierten Bandscheibe.
Andere Namen:
  • Stammzellen
  • Direkte MPCs Bandscheibeninjektion.
Biologisch: Einzeldosis-MPCs-Injektion
Injektion von HighDose MPCs mit Hyaluronsäure in den Nucleus pulposus der degenerierten Bandscheibe.
Andere Namen:
  • Stammzellen
SHAM_COMPARATOR: Salzinjektion
Injektion von Kochsalzlösung.
Verfahren: Einmalige Injektion von Kochsalzlösung
Intradiskale Kontrollinjektion mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Scheinkontrolle
  • Salzinjektion
PLACEBO_COMPARATOR: Injektion von Hyaluronsäure
Injektion von Hyaluronsäurelösung
Verfahren: Einmalige Injektion von Hyaluronsäure
Intradiskale Kontrollinjektion mit Hyaluronsäure
Andere Namen:
  • Fahrzeug Kontrolle
  • Injektion von Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Gesamtsicherheit von MPCs plus Träger anhand von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und den Ergebnissen klinischer Labortests (Hämatologie, Serumchemie, Entzündung und Immunologie) zu bestimmen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung behandelter lumbaler Bandscheiben mittels Magnetresonanztomographie (MRT) 6 Monate nach Injektion von MPCs.
Zeitfenster: 6 - 36 Monate
6 - 36 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von MPCs bei der Reduzierung chronischer Rückenschmerzen im Lendenwirbelbereich unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1 - 36 Monate
1 - 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSB-DR001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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