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Étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire des cellules précurseurs mésenchymateuses (MPC) chez des sujets souffrant de dorsalgie lombaire

25 juin 2020 mis à jour par: Mesoblast, Ltd.

Une étude prospective, en double aveugle et contrôlée évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'une injection unique de cellules précurseurs mésenchymateuses (MPC) adultes combinées à de l'hyaluronan chez des sujets souffrant de lombalgie discogène chronique

Le but de cette étude est de comparer deux doses de MPC adultes immunosélectionnés, expansés en culture, nucléés et allogéniques lorsqu'ils sont combinés avec de l'acide hyaluronique à deux injections intradiscales de contrôle chez des sujets souffrant de lombalgie chronique due à une discopathie dégénérative modérée (DDD) à un moment donné. niveau lombaire de L1 à S1.

Tous les sujets expérimentaux de cette étude subiront une injection de 6 millions de cellules (M) ou 18M dans un support d'acide hyaluronique dans le nucleus pulposus du disque lombaire dégénéré. Tous les sujets témoins subiront une injection de contrôle intradiscale avec une solution saline ou de l'acide hyaluronique uniquement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, en double aveugle et contrôlée comparant deux doses de MPC adultes immunosélectionnés, expansés en culture, nucléées et allogéniques lorsqu'elles sont associées à de l'acide hyaluronique à deux injections intradiscales de contrôle chez des sujets souffrant de lombalgie chronique (> 6 mois) en raison d'une DDD modérée à un niveau lombaire de L1 à S1 et ne répondant pas au traitement conservateur pendant au moins 3 mois (y compris la kinésithérapie).

Après les visites de dépistage et d'injection, chaque sujet sera évalué cliniquement et radiographiquement à 30 jours, puis à nouveau à 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection.

Les sujets seront évalués aux mêmes moments pour la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • The Spine Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Richmond, Texas, États-Unis, 77469
        • Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Spine Research Institute, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Washington Center for Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  2. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude.
  3. Avoir la capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations personnelles sur la santé (PHI) [conformément à la décision de confidentialité de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) aux États-Unis].
  4. Avoir une lombalgie chronique depuis au moins 6 mois.
  5. Avoir un diagnostic symptomatique documenté de DDD d'un niveau de L1-S1 tel que déterminé par un changement d'hydratation du disque sur l'IRM par rapport au disque normal avec ou sans fissure annulaire ou une hernie discale contenue.
  6. Avoir échoué 3 mois de gestion non opératoire de la lombalgie.
  7. Perte de hauteur de disque < 30 % par rapport à un disque adjacent normal sur la base d'une évaluation radiographique.
  8. Lombalgie de référence avant le traitement d'au moins 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
  9. Lombalgie supérieure à la douleur dans les jambes.
  10. Avant le traitement, score du questionnaire Oswestry Disability Index d'au moins 30 sur le questionnaire de 100 points.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent, ou femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de la première année (12 mois) suivant la chirurgie.
  2. Avoir des antécédents actuels ou antérieurs au cours des 3 dernières années de néoplasme (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) et / ou de tout néoplasme actif au cours des 24 derniers mois, avant le dépistage.
  3. Les patients présentant une pathologie compressive par sténose ou franchement hernie discale ou disques séquestrés ne sont pas candidats.
  4. Renflement/protrusion discale intacte ou hernie focale au(x) niveau(x) symptomatique(s) > 3 mm ou présence d'extrusion ou de séquestration discale.
  5. Spondylarthrite lombaire ou autre spondylarthropathie indifférenciée.
  6. Avoir subi une intervention chirurgicale antérieure aux niveaux concernés.
  7. Toute procédure d'injection intradiscale lombaire (par exemple, injection de corticostéroïdes, de bleu de méthylène, de dextrose ou de glucosamine et de sulfate de chondroïtine). Une discographie peut être effectuée, mais doit être effectuée au moins 2 semaines ou plus avant la procédure d'injection de MPC.
  8. Avoir une fracture aiguë de la colonne vertébrale au moment de l'inscription à l'étude.
  9. Avoir des antécédents d'injections péridurales de stéroïdes dans la semaine précédant le traitement de l'étude.
  10. Avoir des antécédents connus d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique aux produits murins ou bovins ou au diméthylsulfoxyde (DMSO).
  11. Avoir un dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  12. Avoir des antécédents connus d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique à l'hyaluronane.
  13. Avoir des antécédents actuels ou antérieurs au cours des 3 dernières années de néoplasme (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) et / ou de tout néoplasme actif au cours des 24 derniers mois, avant le dépistage.
  14. Avoir déjà reçu une thérapie par cellules souches / cellules progénitrices ou une autre intervention biologique pour réparer le disque intervertébral cible.
  15. Sont transitoires ou ont été traités au cours des 6 derniers mois avant l'inscription pour abus d'alcool et / ou de drogues dans un programme de toxicomanie pour patients hospitalisés.
  16. Actuellement incarcéré (prisonniers).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MPC à haute dose
Injection de MPC à haute dose avec de l'acide hyaluronique
Biologique: Injection de MPC à dose unique
Injection de MPC à faible dose avec de l'acide hyaluronique dans le nucleus pulposus du disque lombaire dégénéré.
Autres noms:
  • Cellules souches
  • Injection directe du disque lombaire MPC.
Biologique: Injection de MPC à dose unique
Injection de MPC HighDose avec de l'acide hyaluronique dans le nucleus pulposus du disque lombaire dégénéré.
Autres noms:
  • Cellules souches
EXPÉRIMENTAL: MPC à faible dose
Injection de MPC à faible dose avec de l'acide hyaluronique
Biologique: Injection de MPC à dose unique
Injection de MPC à faible dose avec de l'acide hyaluronique dans le nucleus pulposus du disque lombaire dégénéré.
Autres noms:
  • Cellules souches
  • Injection directe du disque lombaire MPC.
Biologique: Injection de MPC à dose unique
Injection de MPC HighDose avec de l'acide hyaluronique dans le nucleus pulposus du disque lombaire dégénéré.
Autres noms:
  • Cellules souches
SHAM_COMPARATOR: Solution saline
Injection de solution saline.
Procédure: Injection unique de solution saline
Injection de contrôle intradiscale avec une solution saline
Autres noms:
  • Contrôle factice
  • Solution saline
PLACEBO_COMPARATOR: Injection d'acide hyaluronique
Injection de solution d'acide hyaluronique
Procédure: Injection unique d'acide hyaluronique
Injection de contrôle intradiscale avec acide hyaluronique
Autres noms:
  • Contrôle du véhicule
  • Injection d'acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité globale des MPC plus transporteur à l'aide d'examens physiques, de signes vitaux, d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des résultats de tests de laboratoire cliniques (hématologie, chimie sérique, inflammation et immunologie).
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le changement des disques intervertébraux lombaires traités à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à 6 mois après l'injection de MPC.
Délai: 6 - 36 mois
6 - 36 mois
Évaluer l'efficacité des MPC dans la réduction des lombalgies chroniques à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 1 - 36 mois
1 - 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mesoblast, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSB-DR001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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