Sikkerhet og foreløpig effektstudie av mesenkymale forløperceller (MPC) hos personer med ryggsmerter i korsryggen

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner minst 18 år.
2. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.
3. Ha evnen til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av personlig helseinformasjon (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) personvernregel i USA].
4. Har kroniske korsryggsmerter i minst 6 måneder.
5. Har dokumentert symptomatisk diagnose av DDD på ett nivå fra L1-S1 som bestemt av en endring i skivehydrering på MR sammenlignet med normal plate med eller uten en ringformet fissur eller en innesluttet skiveprolaps.
6. Har mislyktes i 3 måneder med ikke-operativ behandling av korsryggsmerter.
7. Skivehøydetap på <30 % sammenlignet med en normal tilstøtende plate basert på radiografisk vurdering.
8. Pre-behandling baseline korsryggsmerter på minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala.
9. Korsryggsmerter større enn smerter i ben.
10. Oswestry Disability Index Spørreskjemascore før behandlingsbaselinje på minst 30 på 100-punkts spørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av det første året (12 måneder) etter operasjonen.
2. Har en nåværende eller tidligere historie innen de siste 3 årene med neoplasma (unntatt basalcellekarsinom) og/eller aktiv neoplasma i løpet av de siste 24 månedene før screening.
3. Pasienter med kompresjonspatologi på grunn av stenose eller oppriktig diskusprolaps eller sekvestrerte skiver er ikke kandidater.
4. Intakt skivebule/protrusion eller fokal herniering på symptomatisk nivå(er) > 3 mm eller tilstedeværelse av diskekstrudering eller sekvestrering.
5. Lumbal spondylitt eller annen udifferensiert spondyloartropati.
6. Har gjennomgått en tidligere operasjon på de involverte nivåene.
7. Enhver lumbal intradiskal injeksjonsprosedyre (f.eks. injeksjon av kortikosteroider, metylenblått, dekstrose eller glukosamin og kondroitinsulfat). Diskografi kan utføres, men må gjøres minst 2 uker eller mer før MPC-injeksjonsprosedyren.
8. Har et akutt brudd i ryggraden ved påmelding til studien.
9. Ha en historie med epidurale steroidinjeksjoner innen 1 uke før studiebehandling.
10. Har en kjent historie med overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på murine eller bovine produkter eller dimetylsulfoksid (DMSO).
11. Ha en positiv skjerm for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
12. Har en kjent historie med overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på Hyaluronan.
13. Har en nåværende eller tidligere historie innen de siste 3 årene med neoplasma (unntatt basalcellekarsinom) og/eller aktiv neoplasma i løpet av de siste 24 månedene før screening.
14. Har vært mottaker av tidligere stamcelle-/progenitor-celleterapi eller annen biologisk intervensjon for å reparere den intervertebrale målskiven.
15. Er forbigående eller har vært behandlet de siste 6 månedene før innmelding for alkohol- og/eller rusmisbruk i et døgnbehandlingsprogram.
16. For tiden fengslet (fanger).