Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af mesenkymale prækursorceller (MPC'er) hos forsøgspersoner med lændesmerter

25. juni 2020 opdateret af: Mesoblast, Ltd.

En prospektiv, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og foreløbig effektivitet af en enkelt injektion af voksne mesenkymale prækursorceller (MPC'er) kombineret med hyaluronan hos forsøgspersoner med kroniske diskogene lændesmerter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to doser af immunselekterede, kulturudvidede, nukleerede, allogene voksne MPC'er kombineret med hyaluronsyre med to intradiscale kontrolinjektioner i forsøgspersoner med kroniske lændesmerter på grund af moderat Degenerative Disc Disease (DDD) på én gang. lændeniveau fra L1 til S1.

Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil gennemgå en injektion af enten 6 millioner (M) eller 18M celler i en hyaluronsyrebærer i den degenererede lændedisks nucleus pulposus. Alle kontrolpersoner vil gennemgå en intradiskal kontrolinjektion med enten saltvand eller hyaluronsyre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie, der sammenligner to doser af immunselekterede, kulturudvidede, nukleerede, allogene voksne MPC'er kombineret med hyaluronsyre med to kontrol intradiskale injektioner hos forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter (> 6 måneder) på grund af moderat DDD på et lumbalt niveau fra L1 til S1 og ikke reagerer på konservativ terapi i mindst 3 måneder (inklusive fysioterapi).

Efter screenings- og injektionsbesøgene vil hvert individ blive evalueret klinisk og radiografisk 30 dage og igen 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter injektionen.

Emner vil blive evalueret på samme tidspunkter for sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
        • Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Spine Research Institute, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Washington Center for Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han eller hun er mindst 18 år gammel.
  2. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
  3. Har evnen til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) privatlivslovgivning i USA].
  4. Har kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder.
  5. Har dokumenteret symptomatisk diagnose af DDD på et niveau fra L1-S1 som bestemt af en ændring i diskushydrering på MR sammenlignet med normal diskus med eller uden en ringformet fissur eller en indesluttet diskusprolaps.
  6. Har fejlet 3 måneders ikke-operativ behandling af lænderygsmerter.
  7. Diskhøjdetab på <30 % sammenlignet med en normal tilstødende diskus baseret på røntgenundersøgelse.
  8. Før-behandling baseline lænderygsmerter på mindst 40 mm på en 100 mm visuel analog skala.
  9. Lændesmerter større end smerter i benene.
  10. Oswestry Disability Index Spørgeskemascore før behandlingsbaseline på mindst 30 på 100-punkts spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af det første år (12 måneder) efter operationen.
  2. Har en aktuel eller tidligere historie inden for de sidste 3 år med neoplasmer (eksklusive basalcellecarcinom) og/eller enhver aktiv neoplasma inden for de sidste 24 måneder før screening.
  3. Patienter med kompressionspatologi på grund af stenose eller ærlig talt diskusprolaps eller sekvestrerede diske er ikke kandidater.
  4. Intakt diskus bule/protrusion eller fokal herniation på symptomatisk niveau(er) > 3 mm eller tilstedeværelse af diskusekstrudering eller sekvestration.
  5. Lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati.
  6. Har gennemgået en tidligere operation på de involverede niveauer.
  7. Enhver lumbal intradiskal injektionsprocedure (f.eks. injektion af kortikosteroider, methylenblåt, dextrose eller glucosamin og chondroitinsulfat). Diskografi kan udføres, men skal udføres mindst 2 uger eller mere før MPC-injektionsproceduren.
  8. Har et akut brud på rygsøjlen på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
  9. Har en historie med epidurale steroidinjektioner inden for 1 uge før studiebehandlingen.
  10. Har en kendt historie med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på murine eller bovine produkter eller dimethylsulfoxid (DMSO).
  11. Hav en positiv screening for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
  12. Har en kendt historie med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på Hyaluronan.
  13. Har en aktuel eller tidligere historie inden for de sidste 3 år med neoplasmer (eksklusive basalcellecarcinom) og/eller enhver aktiv neoplasma inden for de sidste 24 måneder før screening.
  14. Har været modtager af tidligere stamcelle-/progenitorcelleterapi eller anden biologisk intervention for at reparere den intervertebrale målskive.
  15. Er forbigående eller har været behandlet inden for de sidste 6 måneder før indskrivning for alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram.
  16. I øjeblikket fængslet (fanger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højdosis MPC'er
Injektion af højdosis MPC'er med hyaluronsyre
Biologisk: Enkeltdosis MPC-injektion
Injektion af lavdosis MPC'er med hyaluronsyre i den degenererede lumbale discs nucleus pulposus.
Andre navne:
  • Stamceller
  • Direkte MPC'er Lumbal Disc Injection.
Biologisk: Enkeltdosis MPC-injektion
Injektion af højdosis MPC'er med hyaluronsyre i den degenererede lumbale diskus nucleus pulposus.
Andre navne:
  • Stamceller
EKSPERIMENTEL: Lavdosis MPC'er
Injektion af lavdosis MPC'er med hyaluronsyre
Biologisk: Enkeltdosis MPC-injektion
Injektion af lavdosis MPC'er med hyaluronsyre i den degenererede lumbale discs nucleus pulposus.
Andre navne:
  • Stamceller
  • Direkte MPC'er Lumbal Disc Injection.
Biologisk: Enkeltdosis MPC-injektion
Injektion af højdosis MPC'er med hyaluronsyre i den degenererede lumbale diskus nucleus pulposus.
Andre navne:
  • Stamceller
SHAM_COMPARATOR: Saltvandsinjektion
Injektion af saltvandsopløsning.
Procedure: Enkelt injektion af saltvandsopløsning
Intradiskal kontrolinjektion med saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Skum kontrol
  • Saltvandsinjektion
PLACEBO_COMPARATOR: Hyaluronsyre injektion
Injektion af hyaluronsyreopløsning
Procedure: Enkelt injektion af hyaluronsyre
Intradiskal kontrol injektion med hyaluronsyre
Andre navne:
  • Køretøjskontrol
  • Hyaluronsyre injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den overordnede sikkerhed af MPC'er plus bærer ved hjælp af fysiske undersøgelser, vitale tegn, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og resultaterne af kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi, inflammation og immunologi).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere ændringen af ​​behandlede lumbale intervertebrale diske ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 6 måneder efter injektion af MPC'er.
Tidsramme: 6 - 36 måneder
6 - 36 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​MPC'er til at reducere kroniske lændesmerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Tidsramme: 1 - 36 måneder
1 - 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (SKØN)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSB-DR001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner