Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование безопасности и эффективности мезенхимальных клеток-предшественников (MPC) у субъектов с поясничной болью в спине

25 июня 2020 г. обновлено: Mesoblast, Ltd.

Проспективное двойное слепое контролируемое исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности однократной инъекции взрослых мезенхимальных клеток-предшественников (MPC) в сочетании с гиалуроновой кислотой у субъектов с хронической дискогенной поясничной болью

Целью данного исследования является сравнение двух доз иммуноселективных, культивированных, ядерных, аллогенных MPC для взрослых в сочетании с гиалуроновой кислотой с двумя контрольными внутридисковыми инъекциями субъектам с хронической болью в пояснице из-за умеренной дегенеративной болезни диска (DDD) за один раз. поясничный уровень от L1 до S1.

Всем подопытным в этом исследовании будет сделана инъекция 6 миллионов (М) или 18 М клеток в носителе гиалуроновой кислоты в дегенерированное студенистое ядро ​​поясничного диска. Всем субъектам контрольной группы будет сделана внутридисковая контрольная инъекция только физиологического раствора или гиалуроновой кислоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование, в котором сравниваются две дозы иммуноселективных, расширенных в культуре, ядерных, аллогенных MPC для взрослых в сочетании с гиалуроновой кислотой с двумя контрольными внутридисковыми инъекциями у субъектов с хронической болью в пояснице (> 6 месяцев). в связи с умеренным DDD на одном поясничном уровне от L1 до S1 и отсутствием ответа на консервативную терапию в течение не менее 3 мес (включая лечебную физкультуру).

После визитов для скрининга и инъекций каждый субъект будет оцениваться клинически и рентгенологически через 30 дней и снова через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после инъекции.

Субъекты будут оцениваться в одно и то же время для безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • The Spine Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • IPM Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Denver Spine
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University School Of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Central Texas Spine Institute
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77469
        • Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Spine Research Institute, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Washington Center for Pain Management
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • The Center for Pain Relief, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина не моложе 18 лет.
  2. Иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
  3. Иметь возможность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации (PHI) [в соответствии с постановлением о конфиденциальности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в США].
  4. Хроническая боль в пояснице в течение не менее 6 месяцев.
  5. Иметь задокументированный симптоматический диагноз DDD одного уровня от L1-S1, определяемый изменением гидратации диска на МРТ по сравнению с нормальным диском с или без кольцевой трещины или грыжи диска.
  6. Неудачные 3 месяца безоперационного лечения боли в пояснице.
  7. Потеря высоты диска <30% по сравнению с нормальным соседним диском на основе рентгенографической оценки.
  8. Исходная боль в пояснице до лечения не менее 40 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм.
  9. Боль в пояснице больше, чем боль в ногах.
  10. Исходный уровень Oswestry Index Questionnaire до лечения: не менее 30 баллов по 100-балльной анкете.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или женщины, планирующие забеременеть в течение первого года (12 месяцев) после операции.
  2. Иметь в анамнезе новообразование в течение последних 3 лет (исключая базально-клеточную карциному) и/или любое активное новообразование в течение последних 24 месяцев до скрининга.
  3. Пациенты с компрессионной патологией из-за стеноза или явно выраженной грыжи диска или секвестрированного диска не являются кандидатами.
  4. Интактная выпуклость/протрузия диска или очаговая грыжа на симптоматическом уровне (уровнях) > 3 мм или наличие экструзии или секвестрации диска.
  5. Поясничный спондилит или другая недифференцированная спондилоартропатия.
  6. Перенесли предыдущую операцию на вовлеченных уровнях.
  7. Любая поясничная внутридисковая инъекция (например, инъекция кортикостероидов, метиленового синего, декстрозы или глюкозамина и хондроитинсульфата). Дискография может быть выполнена, но должна быть сделана не менее чем за 2 недели или более до процедуры инъекции MPC.
  8. Иметь острый перелом позвоночника на момент включения в исследование.
  9. Иметь в анамнезе эпидуральные инъекции стероидов в течение 1 недели до исследуемого лечения.
  10. Иметь в анамнезе гиперчувствительность или анафилактическую реакцию на мышиные или бычьи продукты или диметилсульфоксид (ДМСО).
  11. Иметь положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  12. Иметь известную историю гиперчувствительности или анафилактической реакции на гиалуронан.
  13. Иметь в анамнезе новообразование в течение последних 3 лет (исключая базально-клеточную карциному) и/или любое активное новообразование в течение последних 24 месяцев до скрининга.
  14. Был реципиентом предшествующей терапии стволовыми клетками / клетками-предшественниками или другого биологического вмешательства для восстановления целевого межпозвонкового диска.
  15. Имеют временный характер или лечились в течение последних 6 месяцев до включения в стационарную программу по борьбе со злоупотреблением алкоголем и/или наркотиками.
  16. В настоящее время находится в заключении (заключенные).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПДК в высоких дозах
Инъекция высоких доз MPC с гиалуроновой кислотой
Биологический: Однократная доза ПДК для инъекций
Инъекция малых доз MPC с гиалуроновой кислотой в дегенерированное студенистое ядро ​​поясничного диска.
Другие имена:
  • Стволовые клетки
  • Прямая инъекция поясничного диска MPC.
Биологический: Однократная доза ПДК для инъекций
Инъекция HighDose MPC с гиалуроновой кислотой в дегенерированное студенистое ядро ​​поясничного диска.
Другие имена:
  • Стволовые клетки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПДК с низкой дозой
Инъекция низкодозированных МПК с гиалуроновой кислотой
Биологический: Однократная доза ПДК для инъекций
Инъекция малых доз MPC с гиалуроновой кислотой в дегенерированное студенистое ядро ​​поясничного диска.
Другие имена:
  • Стволовые клетки
  • Прямая инъекция поясничного диска MPC.
Биологический: Однократная доза ПДК для инъекций
Инъекция HighDose MPC с гиалуроновой кислотой в дегенерированное студенистое ядро ​​поясничного диска.
Другие имена:
  • Стволовые клетки
SHAM_COMPARATOR: Инъекция солевого раствора
Введение солевого раствора.
Процедура: Однократное введение физиологического раствора
Внутридисковая контрольная инъекция физиологического раствора
Другие имена:
  • Фиктивный контроль
  • Инъекция солевого раствора
PLACEBO_COMPARATOR: Инъекция гиалуроновой кислоты
Инъекция раствора гиалуроновой кислоты
Процедура: Однократная инъекция гиалуроновой кислоты
Внутридисковая контрольная инъекция гиалуроновой кислоты
Другие имена:
  • Управление транспортным средством
  • Инъекция гиалуроновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы определить общую безопасность MPC плюс носительство, используя физические обследования, показатели жизнедеятельности, нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), и результаты клинических лабораторных тестов (гематология, биохимия сыворотки, воспаление и иммунология).
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить изменение межпозвонковых дисков поясничного отдела с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 6 месяцев после введения МПК.
Временное ограничение: 6 - 36 месяцев
6 - 36 месяцев
Оценить эффективность МПК в уменьшении хронической поясничной боли в спине с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 1 - 36 месяцев
1 - 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mesoblast, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSB-DR001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Однократная доза ПДК для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться