Säkerhet och preliminär effektstudie av mesenkymala prekursorceller (MPC) hos patienter med ryggsmärta i ländryggen
25 juni 2020 uppdaterad av: Mesoblast, Ltd.
En prospektiv, dubbelblind, kontrollerad studie som utvärderar säkerhet och preliminär effekt av en enstaka injektion av vuxna mesenkymala prekursorceller (MPC) i kombination med hyaluronan hos patienter med kronisk diskogen ryggsmärta i ländryggen
Syftet med denna studie är att jämföra två doser av immunselekterade, odlingsexpanderade, kärnförsedda, allogena vuxna MPC i kombination med hyaluronsyra med två intradiskala kontrollinjektioner hos patienter med kronisk ländryggssmärta på grund av måttlig degenerativ disksjukdom (DDD) vid en. ländnivå från L1 till S1.
Alla försökspersoner i denna studie kommer att genomgå injektion av antingen 6 miljoner (M) eller 18M celler i en hyaluronsyrabärare i den degenererade länddiskens nucleus pulposus. Alla kontrollpersoner kommer att genomgå en intradiskal kontrollinjektion med antingen saltlösning eller hyaluronsyra
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, dubbelblindad, kontrollerad klinisk studie som jämför två doser av immunselekterade, kulturexpanderade, kärnförsedda, allogena vuxna MPC i kombination med hyaluronsyra med två intradiskala kontrollinjektioner hos patienter med kronisk ländryggssmärta (> 6 månader) på grund av måttlig DDD på en ländryggsnivå från L1 till S1 och inte svarat på konservativ terapi i minst 3 månader (inklusive sjukgymnastik).
Efter screening- och injektionsbesöken kommer varje patient att utvärderas kliniskt och radiografiskt 30 dagar och igen 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter injektionen.
Ämnen kommer att utvärderas vid samma tidpunkter för säkerhets skull.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- UC Davis Spine Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- The Spine Institute
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- IPM Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Denver Spine
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Rocky Mountain Associates in Orthopedic Medicine, P.C.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77469
- Richmond Bone and Joint Clinic, Memorial Hermann Medical Group
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia Spine Research Institute, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Washington Center for Pain Management
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
- The Center for Pain Relief, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller hona minst 18 år.
- Ha förmågan att förstå studiens krav, att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet.
- Ha förmågan att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation (PHI) [enligt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) integritetsbeslut i USA].
- Har kronisk ländryggssmärta i minst 6 månader.
- Har dokumenterad symtomatisk diagnos av DDD på en nivå från L1-S1, bestämt av en förändring i diskhydrering på MRT jämfört med normal disk med eller utan en ringformig fissur eller ett diskbråck.
- Har misslyckats med 3 månaders icke-operativ behandling av ländryggsvärk.
- Skivhöjdsförlust på <30 % jämfört med en normal intilliggande skiva baserat på radiografisk utvärdering.
- Förbehandlingens baslinjesmärta i ländryggen på minst 40 mm på en 100 mm visuell analog skala.
- Smärta i ländryggen större än smärta i benen.
- Oswestry Disability Index Questionnaire-poäng på minst 30 i 100-punkters frågeformuläret före behandlingens baslinje.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att bli gravida under det första året (12 månader) efter operationen.
- Har en aktuell eller tidigare historia inom de senaste 3 åren av neoplasm (exklusive basalcellscancer) och/eller någon aktiv neoplasm inom de senaste 24 månaderna, före screening.
- Patienter med kompressionspatologi på grund av stenos eller uppriktigt sagt diskbråck eller sekvestrerade diskar är inte kandidater.
- Intakt diskutbuktning/-utsprång eller fokalbråck vid symtomatiska nivåer > 3 mm eller förekomst av diskextrudering eller sekvestrering.
- Lumbal spondylit eller annan odifferentierad spondyloartropati.
- Har genomgått en tidigare operation på de inblandade nivåerna.
- Varje lumbal intradiskal injektionsprocedur (t.ex. injektion av kortikosteroider, metylenblått, dextros eller glukosamin och kondroitinsulfat). Diskografi kan utföras, men måste göras minst 2 veckor eller mer före MPC-injektionsproceduren.
- Har en akut fraktur på ryggraden vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
- Ha en historia av epidurala steroidinjektioner inom 1 vecka före studiebehandlingen.
- Har en känd historia av överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot murina eller bovina produkter eller dimetylsulfoxid (DMSO).
- Ha en positiv screening för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
- Har en känd historia av överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot Hyaluronan.
- Har en aktuell eller tidigare historia inom de senaste 3 åren av neoplasm (exklusive basalcellscancer) och/eller någon aktiv neoplasm inom de senaste 24 månaderna, före screening.
- Har varit mottagare av tidigare stamcells-/progenitorcellsterapi eller annan biologisk intervention för att reparera målintervertebralskivan.
- Är övergående eller har behandlats under de senaste 6 månaderna före inskrivning för alkohol- och/eller drogmissbruk i ett slutenvårdsprogram.
- För närvarande fängslad (fångar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högdos MPC
Injektion av högdos MPC med hyaluronsyra
|
Injektion av lågdos MPC med hyaluronsyra i den degenererade länddiskens nucleus pulposus.
Andra namn:
Injektion av HighDose MPC med hyaluronsyra i den degenererade länddiskens nucleus pulposus.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Lågdos MPC
Injektion av lågdos MPC med hyaluronsyra
|
Injektion av lågdos MPC med hyaluronsyra i den degenererade länddiskens nucleus pulposus.
Andra namn:
Injektion av HighDose MPC med hyaluronsyra i den degenererade länddiskens nucleus pulposus.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Injektion av saltlösning
Injektion av saltlösning.
|
Intradiskal kontrollinjektion med koksaltlösning
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hyaluronsyra injektion
Injektion av hyaluronsyralösning
|
Intradiskal kontrollinjektion med hyaluronsyra
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa den övergripande säkerheten för MPCs plus bärare med hjälp av fysiska undersökningar, vitala tecken, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och resultaten av kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi, inflammation och immunologi).
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera förändringen av behandlade lumbala intervertebrala skivor med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) 6 månader efter injektion av MPC.
Tidsram: 6 - 36 månader
|
6 - 36 månader
|
|
Att utvärdera effektiviteten hos MPC för att minska kronisk ryggsmärta i ländryggen med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
Tidsram: 1 - 36 månader
|
1 - 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
7 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSB-DR001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .