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植入 PFC Sigma 旋转平台或固定轴承 TC3 假体的受试者的运动学比较 (PFC & TC3)

2019年10月8日 更新者：Richard Komistek、The University of Tennessee, Knoxville

植入压合式髁 Sigma 旋转平台或固定轴承全髁 III 假体的受试者的体内运动学比较

这项研究的目标有四个方面：

  1. 确定具有固定轴承或活动轴承压合式髁突 (PFC) Sigma Total Condylar III 假体的受试者的三维体内运动学，比较体内运动学以确定一种植入物类型是否有益于病人。
  2. 确定 PFC Sigma 旋转平台 Total Condylar III 假体在多种活动（步态、下楼梯、深膝弯曲和椅子上升）的体内负重条​​件下是否发生轴承移动。
  3. 确定使用透视、肌电图 (EMG) 和地面反作用力 (GRF) 数据获得的体内运动学数据之间是否存在相关性，并确定这两种 TKA 类型之间是否存在差异。
  4. 确定两种 TKA 类型的临床获益是通过可见检测（摄像机）还是通过量化确定（问卷调查）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37996
        • Perkins Hall
      • Knoxville、Tennessee、美国、37996
        • Science and Engineering Research Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要全膝关节置换术的受试者

描述

纳入标准：

  1. 患者必须至少术后三个月。
  2. 潜在受试者的体重将低于 250 磅。
  3. 候选人术后的 HSS 分数必须 >90。
  4. 患者必须被动屈曲至少 100。
  5. 所有可能的受试者都将拥有一个压合式髁 (PFC) 旋转平台全髁 III 假体（Depuy Orthopaedics，华沙，印第安纳州）或固定轴承全髁 III 假体。
  6. 必须愿意签署知情同意书和 HIPAA 表格。

排除标准：

  1. 怀孕的女性。
  2. 不符合研究要求的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TC3 全膝关节置换术
植入 DePuy 固定轴承 Total Condylar III (TC3) TKA 的受试者
设备：DePuy 固定轴承全髁 III (TC3) TKA
PFC RP TC3 TKA
植入 DePuy PFC 旋转平台 TC3 TKA 的受试者
设备：DePuy PFC 旋转平台 TC3 TKA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
固定轴承和旋转平台 (RP) TKA 系统在 4 次负重活动期间的体内线性运动学。
大体时间：2013 年 3 月
报告的值表示接触点从活动开始到活动结束的运动。 如果该点在胫骨托顶部向前（向前）平移，则该数字被报告为阳性。 如果该点在胫骨托顶部向后（向后）移动，则该数字被报告为负数。
2013 年 3 月
固定轴承和旋转平台 (RP) TKA 系统在 4 次负重活动期间的体内角运动学。
大体时间：2013 年 3 月

固定轴承和旋转平台 TKA 系统的角运动学 - 轴向旋转

报告的值表示从活动开始到活动结束期间股骨在胫骨托顶部的旋转。 如果股骨向外旋转（外侧髁向后回滚，通常围绕内侧髁旋转），则该数字被报告为阳性。 如果股骨向内旋转（外侧髁的前滑动，通常围绕内侧髁旋转），则该数字被报告为负数。
2013 年 3 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Tennessee, Knoxville

合作者

DePuy Orthopaedics

调查人员

  • 首席研究员：Richard D. Komistek, Ph D、The University of Tennessee
  • 首席研究员：Douglas Dennis, MD、Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月3日

首次发布 (估计)

2011年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月8日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Komistek AG 08-19-20
  • R011373360 (其他标识符：UT Grant)

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