Comparação da cinemática para indivíduos implantados com uma plataforma rotativa PFC Sigma ou prótese de rolamento fixo TC3 (PFC & TC3)
8 de outubro de 2019 atualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Comparação In Vivo da Cinemática para Indivíduos Implantados com uma Plataforma Rotativa Condylar Sigma Press Fit ou Prótese Total Condylar III de Mancal Fixo
Os objetivos deste estudo são quatro:
- Determinar a cinemática tridimensional in vivo para indivíduos com prótese fixa ou móvel Press Fit Condylar (PFC) Sigma Total Condylar III, comparando a cinemática in vivo para determinar se um tipo de implante leva a um benefício para o paciente.
- Determinar se ocorre mobilidade de suporte na Prótese Total Condylar III da Plataforma Rotativa PFC Sigma sob condições de suporte de peso in vivo durante várias atividades (marcha, descida de escada, flexão profunda do joelho e elevação da cadeira).
- Determinar se existe uma correlação entre dados cinemáticos in vivo obtidos por fluoroscopia, eletromiografia (EMG) e dados de força de reação do solo (GRF) e determinar se ocorre variabilidade entre esses dois tipos de ATJ.
- Para determinar se um benefício clínico é visivelmente detectado (câmera de vídeo) ou quantificado (questionário) para qualquer tipo de ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Perkins Hall
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Science and Engineering Research Facility
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que necessitam de artroplastia total do joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos três meses de pós-operatório.
- Sujeitos potenciais terão um peso corporal inferior a 250 lbs.
- Os candidatos devem ter uma pontuação HSS > 90 no pós-operatório.
- Os pacientes devem ter flexão passiva de pelo menos 100.
- Todos os indivíduos em potencial terão uma prótese rotativa Press Fit Condylar (PFC) Total Condylar III (Depuy Orthopaedics, Warsaw, IN) ou prótese total Condylar III de suporte fixo.
- Deve estar disposto a assinar os formulários de Consentimento Informado e HIPAA.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes que não atendem aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TC3 TKA
Indivíduos implantados com ATJ Total Condylar III (TC3) de suporte fixo DePuy
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PFC RP TC3 TKA
Indivíduos implantados com uma plataforma rotativa DePuy PFC TC3 TKA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática linear in vivo para sistema TKA de plataforma fixa e rotativa (RP) durante 4 atividades de sustentação de peso.
Prazo: Março de 2013
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Os valores relatados indicam o movimento do ponto de contato desde o início da atividade até o final da atividade.
Se o ponto transladasse para frente (anteriormente) no topo da bandeja tibial, o número era relatado como positivo.
Se o ponto viajasse para trás (posteriormente) no topo da bandeja tibial, o número era relatado como negativo.
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Março de 2013
|
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Cinemática Angular In Vivo para Sistema TKA de Plataforma Fixa e Rotativa (RP) Durante 4 Atividades de Sustentação de Peso.
Prazo: Março de 2013
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Cinemática angular para mancal fixo e plataforma giratória sistema TKA - Rotação Axial Os valores relatados indicam a rotação do fêmur sobre a bandeja tibial desde o início da atividade até o final da atividade. Se o fêmur girasse externamente (reversão posterior do côndilo lateral, geralmente girando sobre o côndilo medial), o número era relatado como positivo. Se o fêmur girasse internamente (deslizamento anterior do côndilo lateral, geralmente articulado sobre o côndilo medial), o número era relatado como negativo. |
Março de 2013
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Investigador principal: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Komistek AG 08-19-20
- R011373360 (Outro identificador: UT Grant)
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