Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PFC Sigma forgó platformmal vagy fix csapágyas TC3 protézissel beültetett alanyok kinematikájának összehasonlítása (PFC & TC3)

2019. október 8. frissítette: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

A kinematika in vivo összehasonlítása préselhető Condylar Sigma forgó platformmal vagy fix csapágyas Total Condylar III protézissel beültetett alanyoknál

Ennek a tanulmánynak négy célja van:

  1. A háromdimenziós, in vivo kinematikájának meghatározása fix vagy mobil csapágyas Press Fit Condylar (PFC) Sigma Total Condylar III protézissel rendelkező alanyok esetében, az in vivo kinematika összehasonlítása annak meghatározására, hogy az egyik implantátumtípus előnyös-e a beteg.
  2. Annak megállapítására, hogy a PFC Sigma Rotating Platform Total Condylar III protézis során előfordul-e csapágymozgás in vivo, teherviselő körülmények között több tevékenység során (járás, lépcsőzés, mély térdhajlítás és székemelés).
  3. Annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a fluoroszkópia, elektromiográfia (EMG) és a talajreakció erő (GRF) adataival nyert in vivo kinematikai adatok között, és megállapítható, hogy van-e változékonyság e két TKA típus között.
  4. Annak megállapítására, hogy a klinikai előny láthatóan észlelhető (videokamera), vagy számszerűsíthető (kérdőív) bármelyik TKA típus esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
        • Perkins Hall
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37996
        • Science and Engineering Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Teljes térdízületi műtétet igénylő alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek legalább három hónappal a műtét után kell lenniük.
  2. A potenciális alanyok testtömege 250 fontnál kisebb lesz.
  3. A jelentkezőknek a műtét utáni HSS-pontszámnak >90-nek kell lennie.
  4. A betegek passzív flexiójának legalább 100-nak kell lennie.
  5. Minden potenciális alany rendelkezik Press Fit Condylar (PFC) forgóplatformos Total Condylar III protézissel (Depuy Orthopaedics, Varsó, IN) vagy rögzített csapágyas Total Condylar III protézissel.
  6. Hajlandónak kell lennie mind a tájékozott hozzájárulást, mind a HIPAA űrlapot aláírni.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nőstények.
  2. Olyan betegek, akik nem felelnek meg a vizsgálati követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TC3 TKA
DePuy rögzített csapágyas Total Condylar III (TC3) TKA-val beültetett alanyok
Eszköz: DePuy fix csapágyas Total Condylar III (TC3) TKA
PFC RP TC3 TKA
DePuy PFC Rotating Platform TC3 TKA-val beültetett alanyok
Eszköz: DePuy PFC forgó platform TC3 TKA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
In vivo lineáris kinematika rögzített csapágyas és forgó platformos (RP) TKA rendszerhez 4 súlytartó tevékenység során.
Időkeret: 2013. március
A közölt értékek az érintkezési pont mozgását jelzik a tevékenység kezdetétől a tevékenység végéig. Ha a pont előre (előre) fordult a sípcsont tálca tetején, akkor a szám pozitívként jelent meg. Ha a pont hátrafelé (hátul) haladt a sípcsont tálca tetején, a szám negatívként jelent meg.
2013. március
In vivo szögkinematika fix csapágyas és forgó platformos (RP) TKA rendszerhez 4 súlytartó tevékenység során.
Időkeret: 2013. március

Szögkinematika rögzített csapágyazáshoz és forgó platformhoz TKA rendszer - Axiális forgatás

A közölt értékek a combcsont elfordulását jelzik a sípcsont tálca tetején a tevékenység kezdetétől a tevékenység végéig. Ha a combcsont külsőleg elfordult (az oldalsó condylus hátsó visszagurulása, általában a mediális condylus körül elfordulva), a szám pozitívként jelent meg. Ha a combcsont belsőleg elfordult (az oldalsó condylus elülső csúszdája, általában a mediális condylus körül forog), a szám negatívként jelent meg.
2013. március

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Tennessee, Knoxville

Együttműködők

DePuy Orthopaedics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
  • Kutatásvezető: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Komistek AG 08-19-20
  • R011373360 (Egyéb azonosító: UT Grant)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel