PFC Sigma pyörivällä alustalla tai kiinteällä laakeroidulla TC3-proteesilla istutettujen koehenkilöiden kinematiikan vertailu (PFC & TC3)
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Kinematiikan in vivo vertailu koehenkilöille, joille on istutettu puristussovitetulla Condylar Sigma -pyörivällä alustalla tai kiinteällä laakerilla Total Condylar III -proteesi
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat neljä:
- Kolmiulotteisen, in vivo -kinematiikan määrittämiseksi koehenkilöille, joilla on joko kiinteä tai liikkuva Press Fit Condylar (PFC) Sigma Total Condylar III -proteesi, vertaamalla in vivo -kinematiikkaa sen määrittämiseksi, onko yksi implanttityyppi hyödyllinen kärsivällinen.
- Sen määrittämiseksi, esiintyykö PFC Sigma Rotating Platform Total Condylar III -proteesissa laakerin liikkuvuutta in vivo, painoa kantavissa olosuhteissa useiden toimintojen aikana (kävely, portaiden laskeutuminen, syvä polven taivutus ja tuolin nousu).
- Sen määrittämiseksi, onko fluoroskopiaa, elektromyografiaa (EMG) ja maareaktiovoimaa (GRF) käyttäen saatujen in vivo -kinemaattisten tietojen välillä korrelaatiota, ja määrittää, esiintyykö näiden kahden TKA-tyypin välillä vaihtelua.
- Sen määrittämiseksi, onko kliininen hyöty joko näkyvästi havaittu (videokamera) vai määrällisesti määritetty (kyselylomake) jommallakummalla TKA-tyypillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Perkins Hall
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Science and Engineering Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet, jotka tarvitsevat polven kokonaisartroplastia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Mahdollisten koehenkilöiden ruumiinpaino on alle 250 paunaa.
- Hakijoiden HSS-pistemäärän on oltava yli 90 leikkauksen jälkeen.
- Potilaiden passiivisen taivutuksen tulee olla vähintään 100.
- Kaikilla mahdollisilla koehenkilöillä on Press Fit Condylar (PFC) -pyörivä Total Condylar III -proteesi (Depuy Orthopaedics, Varsova, IN) tai kiinteälaakerinen Total Condylar III -proteesi.
- On oltava valmis allekirjoittamaan sekä tietoisen suostumuksen että HIPAA-lomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka eivät täytä tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TC3 TKA
Koehenkilöt, joille on istutettu kiinteälaakeroitu DePuy Total Condylar III (TC3) TKA
|
|
|
PFC RP TC3 TKA
Koehenkilöt, joille on istutettu DePuy PFC Rotating Platform TC3 TKA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In Vivo Lineaarinen kinematiikka kiinteän laakerin ja pyörivän alustan (RP) TKA-järjestelmälle 4 painoa kantavan toiminnan aikana.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2013
|
Raportoidut arvot osoittavat kontaktipisteen liikkeen toiminnan alusta toiminnan loppuun.
Jos piste kääntyi eteenpäin (etuosan) sääriluun alustan päällä, luku ilmoitettiin positiiviseksi.
Jos piste kulki taaksepäin (takapäin) sääriluun alustan päällä, luku ilmoitettiin negatiiviseksi.
|
Maaliskuu 2013
|
|
In vivo -kulmakinematiikka kiinteän laakerin ja pyörivän alustan (RP) TKA-järjestelmälle 4 painoa kantavan toiminnan aikana.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2013
|
Kiinteän laakerin ja pyörivän alustan kulmakinematiikka TKA-järjestelmä - Axial Rotation Raportoidut arvot osoittavat reisiluun pyörimisen sääriluun alustan päällä toiminnan alusta toiminnan loppuun. Jos reisiluu kiertyi ulospäin (lateralisen nivelen takakääntö, yleensä kiertynyt mediaalisen nivelen ympäri), luku ilmoitettiin positiiviseksi. Jos reisiluu kiertyi sisäisesti (lateraalikondylin etuliuku, yleensä kiertynyt mediaalisen nivelen ympäri), luku ilmoitettiin negatiiviseksi. |
Maaliskuu 2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Päätutkija: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Komistek AG 08-19-20
- R011373360 (Muu tunniste: UT Grant)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .