Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kinematik för försökspersoner implanterade med en PFC Sigma roterande plattform eller TC3-protes med fast lager (PFC & TC3)

8 oktober 2019 uppdaterad av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo-jämförelse av kinematik för försökspersoner implanterade med en presspassad Condylar Sigma roterande plattform eller fast lager Total Condylar III-protes

Målen med denna studie är fyra:

  1. För att bestämma den tredimensionella, in vivo-kinematiken för försökspersoner som har antingen en fast eller mobilbärande Press Fit Condylar (PFC) Sigma Total Condylar III-protes, genom att jämföra in vivo-kinematik för att avgöra om en implantattyp leder till en fördel för patient.
  2. För att avgöra om lagerrörlighet förekommer i PFC Sigma Rotating Platform Total Condylar III-protes under in vivo, viktbärande förhållanden under flera aktiviteter (gång, trappa ner, djup knäböjning och stolresning).
  3. För att avgöra om det finns en korrelation mellan in vivo kinematiska data erhållna med fluoroskopi, elektromyografi (EMG) och markreaktionskraft (GRF) data och bestämma om variabilitet förekommer mellan dessa två TKA-typer.
  4. För att avgöra om en klinisk nytta antingen är synligt detekterad (videokamera) eller kvantifierbart bestämd (frågeformulär) för någon av TKA-typerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
        • Perkins Hall
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
        • Science and Engineering Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som kräver total knäprotesplastik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste vara minst tre månader efter operationen.
  2. Potentiella försökspersoner kommer att ha en kroppsvikt på mindre än 250 lbs.
  3. Kandidater måste ha haft ett HSS-poäng >90 postoperativt.
  4. Patienterna måste ha en passiv böjning på minst 100.
  5. Alla potentiella försökspersoner kommer att ha en Press Fit Condylar (PFC) Rotating Platform Total Condylar III-protes (Depuy Orthopaedics, Warszawa, IN) eller fastbärande Total Condylar III-protes.
  6. Måste vara villig att underteckna både informerat samtycke och HIPAA-formulär.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida honor.
  2. Patienter som inte uppfyller studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TC3 TKA
Försökspersoner implanterade med en DePuy fastbärande Total Condylar III (TC3) TKA
Enhet: DePuy fastbärande Total Condylar III (TC3) TKA
PFC RP TC3 TKA
Försökspersoner implanterade med en DePuy PFC Rotating Platform TC3 TKA
Enhet: DePuy PFC roterande plattform TC3 TKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vivo linjär kinematik för fastbärande och roterande plattform (RP) TKA-system under 4 viktbärande aktiviteter.
Tidsram: Mars 2013
Värdena som rapporterades indikerar kontaktpunktens rörelse från början av aktiviteten till slutet av aktiviteten. Om punkten förflyttades framåt (framåt) ovanpå tibialbrickan rapporterades siffran som positiv. Om spetsen färdades bakåt (bakåt) ovanpå tibialbrickan rapporterades siffran som negativ.
Mars 2013
In Vivo vinkelkinematik för fastbärande och roterande plattform (RP) TKA-system under 4 viktbärande aktiviteter.
Tidsram: Mars 2013

Vinkelkinematik för fast lager och roterande plattform TKA-system - Axial Rotation

Värdena som rapporterades indikerar lårbenets rotation ovanpå tibialbrickan från aktivitetens början till slutet av aktiviteten. Om lårbenet roterade externt (bakre rollback av den laterala kondylen, vanligtvis vriden kring den mediala kondylen), rapporterades siffran som positiv. Om lårbenet roterade internt (främre glidning av den laterala kondylen, vanligtvis vriden kring den mediala kondylen), rapporterades siffran som negativ.
Mars 2013

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbetspartners

DePuy Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
  • Huvudutredare: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Komistek AG 08-19-20
  • R011373360 (Annan identifierare: UT Grant)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik i knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera