Comparaison de la cinématique pour les sujets implantés avec une plateforme rotative PFC Sigma ou une prothèse à plateau fixe TC3 (PFC & TC3)
8 octobre 2019 mis à jour par: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Comparaison in vivo de la cinématique pour les sujets implantés avec une plate-forme rotative condylienne Sigma à ajustement serré ou une prothèse totale condylienne III à plateau fixe
Les objectifs de cette étude sont quadruples :
- Déterminer la cinématique tridimensionnelle in vivo pour les sujets porteurs d'une prothèse condylienne Press Fit Condylar (PFC) Sigma Total Condylar III à plateau fixe ou mobile, en comparant la cinématique in vivo pour déterminer si un type d'implant entraîne un bénéfice pour le patient.
- Déterminer si la mobilité d'appui se produit dans la prothèse totale condylienne III à plate-forme rotative PFC Sigma dans des conditions de mise en charge in vivo au cours d'activités multiples (démarche, descente d'escalier, flexion profonde du genou et montée de la chaise).
- Déterminer s'il existe une corrélation entre les données cinématiques in vivo obtenues à l'aide de la fluoroscopie, de l'électromyographie (EMG) et des données de force de réaction au sol (GRF) et déterminer si une variabilité se produit entre ces deux types de PTG.
- Déterminer si un bénéfice clinique est visiblement détecté (caméra vidéo) ou déterminé de manière quantifiable (questionnaire) pour l'un ou l'autre type de PTG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Perkins Hall
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
- Science and Engineering Research Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets nécessitant une arthroplastie totale du genou
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être au moins trois mois après l'opération.
- Les sujets potentiels auront un poids corporel inférieur à 250 livres.
- Les candidats doivent avoir eu un score HSS> 90 après l'opération.
- Les patients doivent avoir une flexion passive d'au moins 100.
- Tous les sujets potentiels auront une prothèse condylienne totale à plateforme rotative Press Fit (PFC) (Depuy Orthopaedics, Varsovie, IN) ou une prothèse condylienne totale III à plateau fixe.
- Doit être prêt à signer les formulaires de consentement éclairé et HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Femelles enceintes.
- Patients qui ne répondent pas aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TC3 PTG
Sujets implantés avec une PTG DePuy à plateau fixe Total Condylar III (TC3)
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PFC RP TC3 TKA
Sujets implantés avec une plate-forme rotative DePuy PFC TC3 TKA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinématique linéaire in vivo pour le système TKA à palier fixe et à plate-forme rotative (RP) pendant 4 activités de mise en charge.
Délai: Mars 2013
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Les valeurs rapportées indiquent le mouvement du point de contact du début de l'activité à la fin de l'activité.
Si le point s'est déplacé vers l'avant (antérieurement) au sommet du plateau tibial, le nombre a été signalé comme positif.
Si le point se déplaçait vers l'arrière (postérieurement) au sommet de l'embase tibiale, le nombre était rapporté comme négatif.
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Mars 2013
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Cinématique angulaire in vivo pour le système TKA à palier fixe et à plate-forme rotative (RP) pendant 4 activités de mise en charge.
Délai: Mars 2013
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Cinématique angulaire pour palier fixe et plate-forme tournante Système TKA - Rotation axiale Les valeurs rapportées indiquent la rotation du fémur au sommet du plateau tibial du début de l'activité à la fin de l'activité. Si le fémur tournait vers l'extérieur (rollback postérieur du condyle latéral, généralement pivoté autour du condyle médial), le nombre était rapporté comme positif. Si le fémur tournait vers l'intérieur (glissade antérieure du condyle latéral, généralement pivoté autour du condyle médial), le nombre était rapporté comme négatif. |
Mars 2013
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Chercheur principal: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2011
Première publication (Estimation)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Komistek AG 08-19-20
- R011373360 (Autre identifiant: UT Grant)
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