Vergleich der Kinematik für Probanden, denen eine rotierende PFC-Sigma-Plattform oder eine TC3-Prothese mit festem Lager implantiert wurde (PFC & TC3)
8. Oktober 2019 aktualisiert von: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In-vivo-Vergleich der Kinematik für Probanden, denen eine Condylar-Sigma-Rotationsplattform mit Presspassung oder eine Condylar-III-Totalprothese mit Festlager implantiert wurde
Die Ziele dieser Studie sind vierfach:
- Um die dreidimensionale In-vivo-Kinematik für Probanden zu bestimmen, die entweder eine Sigma-Totalkondylen-III-Prothese mit Press Fit Condylar (PFC) mit festem oder mobilem Lager haben, Vergleich der In-vivo-Kinematik, um zu bestimmen, ob ein Implantattyp zu einem Vorteil für das führt Geduldig.
- Um zu bestimmen, ob bei der PFC Sigma Rotating Platform Total Condylar III Prothese unter In-vivo-Gewichtsbedingungen während mehrerer Aktivitäten (Gang, Treppenabstieg, tiefe Kniebeugung und Stuhlaufstehung) eine Lagermobilität auftritt.
- Um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen kinematischen In-vivo-Daten besteht, die unter Verwendung von Fluoroskopie, Elektromyographie (EMG) und Daten der Bodenreaktionskraft (GRF) erhalten wurden, und um festzustellen, ob zwischen diesen beiden TKA-Typen eine Variabilität auftritt.
- Um festzustellen, ob ein klinischer Nutzen entweder sichtbar (Videokamera) oder quantifizierbar (Fragebogen) für einen der TKA-Typen festgestellt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- Perkins Hall
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
- Science and Engineering Research Facility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine totale Knieendoprothetik benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens drei Monate nach der Operation sein.
- Potenzielle Probanden haben ein Körpergewicht von weniger als 250 Pfund.
- Die Kandidaten müssen postoperativ einen HSS-Score >90 gehabt haben.
- Die Patienten müssen eine passive Flexion von mindestens 100 haben.
- Alle potenziellen Probanden werden eine Total Condylar III-Prothese mit Press Fit Condylar (PFC) mit rotierender Plattform (Depuy Orthopaedics, Warschau, IN) oder eine Total Condylar III-Prothese mit festem Lager haben.
- Muss bereit sein, sowohl die Einverständniserklärung als auch das HIPAA-Formular zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen.
- Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TC3 TKA
Probanden, denen ein Total Condylar III (TC3) TKA mit festem Lager von DePuy implantiert wurde
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PFC RP TC3 TKA
Probanden, denen eine DePuy PFC Rotating Platform TC3 TKA implantiert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In-vivo-Linearkinematik für das TKA-System mit festem Lager und rotierender Plattform (RP) während 4 gewichtstragender Aktivitäten.
Zeitfenster: März 2013
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Die gemeldeten Werte geben die Bewegung des Kontaktpunkts vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität an.
Wenn der Punkt auf der Tibiaplatte nach vorne (anterior) verschoben wurde, wurde die Zahl als positiv gemeldet.
Wenn sich der Punkt nach hinten (hinten) auf der Tibiaplatte bewegte, wurde die Zahl als negativ gemeldet.
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März 2013
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In-vivo-Winkelkinematik für das TKA-System mit festem Lager und rotierender Plattform (RP) während 4 gewichtstragender Aktivitäten.
Zeitfenster: März 2013
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Winkelkinematik für Festlager und rotierende Plattform TKA-System - Axialrotation Die berichteten Werte zeigen die Rotation des Femurs auf der Tibiaplatte vom Beginn der Aktivität bis zum Ende der Aktivität. Wenn der Femur nach außen rotierte (hinteres Zurückrollen des lateralen Kondylus, im Allgemeinen um den medialen Kondylus geschwenkt), wurde die Zahl als positiv gemeldet. Wenn der Femur nach innen rotierte (anteriores Gleiten des lateralen Kondylus, im Allgemeinen um den medialen Kondylus geschwenkt), wurde die Zahl als negativ angegeben. |
März 2013
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Hauptermittler: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Komistek AG 08-19-20
- R011373360 (Andere Kennung: UT Grant)
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