Confronto della cinematica per i soggetti impiantati con una piattaforma rotante Sigma PFC o una protesi TC3 a cuscinetto fisso (PFC & TC3)
8 ottobre 2019 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Confronto in vivo della cinematica per i soggetti impiantati con una piattaforma rotante Sigma condilica Press Fit o una protesi totale condilica III con cuscinetto fisso
Gli obiettivi di questo studio sono quattro:
- Per determinare la cinematica tridimensionale in vivo per i soggetti che hanno una protesi Sigma Total Condylar III Press Fit Condylar (PFC) fissa o mobile, confrontando la cinematica in vivo per determinare se un tipo di impianto porta a un vantaggio per il paziente.
- Determinare se la mobilità del cuscinetto si verifica nella protesi condilica totale PFC Sigma Rotating Platform in vivo, in condizioni di carico durante molteplici attività (andatura, discesa delle scale, flessione profonda del ginocchio e sollevamento della sedia).
- Determinare se esiste una correlazione tra i dati cinematici in vivo ottenuti mediante fluoroscopia, elettromiografia (EMG) e dati della forza di reazione al suolo (GRF) e determinare se si verifica variabilità tra questi due tipi di TKA.
- Determinare se un beneficio clinico è rilevato visibilmente (videocamera) o determinato in modo quantificabile (questionario) per entrambi i tipi di TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Perkins Hall
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- Science and Engineering Research Facility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che necessitano di artroplastica totale del ginocchio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere almeno tre mesi dopo l'intervento.
- I potenziali soggetti avranno un peso corporeo inferiore a 250 libbre.
- I candidati devono aver avuto un punteggio HSS> 90 dopo l'intervento.
- I pazienti devono avere una flessione passiva di almeno 100.
- Tutti i potenziali soggetti avranno una protesi totale del condilo III a piattaforma rotante Press Fit (PFC) (Depuy Orthopaedics, Varsavia, IN) o una protesi totale del condilo III a cuscinetto fisso.
- Deve essere disposto a firmare sia il consenso informato che i moduli HIPAA.
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide.
- Pazienti che non soddisfano i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TC3 TKA
Soggetti impiantati con TKA Total Condylar III (TC3) a cuscinetto fisso DePuy
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PFC RP TC3 TKA
Soggetti impiantati con una piattaforma rotante DePuy PFC TC3 TKA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica lineare in vivo per sistema TKA a piattaforma fissa e rotante (RP) durante 4 attività con carico.
Lasso di tempo: Marzo 2013
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I valori che sono stati riportati indicano il movimento del punto di contatto dall'inizio dell'attività alla fine dell'attività.
Se il punto si spostava in avanti (anteriormente) sopra il vassoio tibiale, il numero veniva segnalato come positivo.
Se il punto viaggiava all'indietro (posteriormente) in cima al piatto tibiale, il numero veniva segnalato come negativo.
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Marzo 2013
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Cinematica angolare in vivo per sistema TKA a piattaforma fissa e rotante (RP) durante 4 attività in carico.
Lasso di tempo: Marzo 2013
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Cinematica angolare per sistema TKA a piattaforma fissa e rotante - Axial Rotation I valori che sono stati riportati indicano la rotazione del femore in cima al piatto tibiale dall'inizio dell'attività alla fine dell'attività. Se il femore ruotava esternamente (rollback posteriore del condilo laterale, generalmente imperniato attorno al condilo mediale), il numero veniva riportato come positivo. Se il femore ruotava internamente (scorrimento anteriore del condilo laterale, generalmente imperniato attorno al condilo mediale), il numero veniva riportato come negativo. |
Marzo 2013
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Investigatore principale: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Komistek AG 08-19-20
- R011373360 (Altro identificatore: UT Grant)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protesi al ginocchio
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University of GroningenCompletato