Сравнение кинематики у пациентов с имплантированной вращающейся платформой PFC Sigma или протезом с фиксированным подшипником TC3 (PFC & TC3)
8 октября 2019 г. обновлено: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Сравнение кинематики in vivo у пациентов с имплантированной вращающейся платформой Condylar Sigma с прессовой посадкой или тотальным протезом Condylar III с фиксированной опорой
Цели этого исследования состоят из четырех частей:
- Чтобы определить трехмерную кинематику in vivo для субъектов, имеющих фиксированный или подвижный протез Press Fit Condylar (PFC) Sigma Total Condylar III, сравнение кинематики in vivo, чтобы определить, приводит ли один тип имплантата к преимуществу для пациент.
- Определить, возникает ли подвижность опоры в протезе PFC Sigma Rotating Platform Total Condylar III в условиях in vivo, в условиях нагрузки во время нескольких видов деятельности (ходьба, спуск по лестнице, глубокое сгибание колена и подъем со стула).
- Определить, существует ли корреляция между кинематическими данными in vivo, полученными с помощью рентгеноскопии, электромиографии (ЭМГ) и данных о силе опорной реакции (GRF), и определить, возникает ли вариабельность между этими двумя типами TKA.
- Определить, является ли клиническая польза видимой (видеокамера) или количественно определяемой (анкета) для любого типа ТКА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Perkins Hall
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996
- Science and Engineering Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым требуется тотальное эндопротезирование коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- Пациентам должно быть не менее трех месяцев после операции.
- Потенциальные субъекты будут иметь массу тела менее 250 фунтов.
- Кандидаты должны иметь показатель HSS> 90 после операции.
- Пациенты должны иметь пассивную флексию не менее 100.
- Все потенциальные субъекты будут иметь протез Total Condylar III с вращающейся платформой Press Fit (PFC) (Depuy Orthopaedics, Варшава, Индиана) или протез Total Condylar III с фиксированной опорой.
- Должен быть готов подписать формы информированного согласия и HIPAA.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Пациенты, не соответствующие требованиям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТС3 ТКА
Субъекты, которым имплантировали несъемный вкладыш DePuy Total Condylar III (TC3) TKA
|
|
|
ПФК РП ТС3 ТКА
Субъекты с имплантированной вращающейся платформой DePuy PFC TC3 TKA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейная кинематика in vivo для системы TKA с фиксированной опорой и вращающейся платформой (RP) во время 4 упражнений с нагрузкой.
Временное ограничение: Март 2013 г.
|
Сообщаемые значения указывают на движение точки контакта от начала действия до конца действия.
Если точка перемещалась вперед (кпереди) поверх большеберцовой пластины, число сообщалось как положительное.
Если точка перемещалась назад (кзади) по большеберцовой пластине, число сообщалось как отрицательное.
|
Март 2013 г.
|
|
Угловая кинематика in vivo для системы TKA с фиксированной опорой и вращающейся платформой (RP) во время 4 упражнений с нагрузкой.
Временное ограничение: Март 2013 г.
|
Угловая кинематика для неподвижного подшипника и вращающейся платформы Система TKA - осевое вращение Сообщаемые значения указывают на вращение бедренной кости на большеберцовом лотке от начала упражнения до его окончания. Если бедренная кость вращалась наружу (закат латерального мыщелка назад, как правило, вокруг медиального мыщелка), число оценивалось как положительное. Если бедренная кость вращалась внутрь (переднее скольжение латерального мыщелка, как правило, с поворотом вокруг медиального мыщелка), число оценивалось как отрицательное. |
Март 2013 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Главный следователь: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Komistek AG 08-19-20
- R011373360 (Другой идентификатор: UT Grant)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .