Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kinematik for forsøgspersoner implanteret med en PFC Sigma roterende platform eller TC3-protese med fast leje (PFC & TC3)

8. oktober 2019 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo-sammenligning af kinematik for forsøgspersoner implanteret med en Press Fit Condylar Sigma roterende platform eller fast lejet Total Condylar III protese

Formålet med denne undersøgelse er firedelt:

  1. For at bestemme den tredimensionelle, in vivo kinematik for forsøgspersoner med enten en fast- eller mobilbærende Press Fit Condylar (PFC) Sigma Total Condylar III-protese, sammenlignes in vivo kinematik for at bestemme, om en implantattype fører til en fordel for patient.
  2. For at bestemme, om lejemobilitet forekommer i PFC Sigma Rotating Platform Total Condylar III-protese under in vivo, vægtbærende forhold under flere aktiviteter (gang, trappenedstigning, dyb knæbøjning og stolestigning).
  3. For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem in vivo kinematiske data opnået ved hjælp af fluoroskopi, elektromyografi (EMG) og jordreaktionskraft (GRF) data og bestemme, om variabilitet forekommer mellem disse to TKA-typer.
  4. For at bestemme, om en klinisk fordel enten er synligt detekteret (videokamera) eller kvantificerbart bestemt (spørgeskema) for en af ​​TKA-typerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Perkins Hall
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Science and Engineering Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner, der kræver total knæarthroplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal være mindst tre måneder efter operationen.
  2. Potentielle forsøgspersoner vil have en kropsvægt på mindre end 250 lbs.
  3. Kandidater skal have haft en HSS-score >90 postoperativt.
  4. Patienter skal have passiv fleksion på mindst 100.
  5. Alle potentielle forsøgspersoner vil have en Press Fit Condylar (PFC) Roterende Platform Total Condylar III-protese (Depuy Orthopaedics, Warszawa, IN) eller fastlejet Total Condylar III-protese.
  6. Skal være villig til at underskrive både informeret samtykke og HIPAA-formularer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige hunner.
  2. Patienter, der ikke opfylder undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TC3 TKA
Forsøgspersoner implanteret med en DePuy fastlejet Total Condylar III (TC3) TKA
Enhed: DePuy fastlejede Total Condylar III (TC3) TKA
PFC RP TC3 TKA
Emner implanteret med en DePuy PFC Rotating Platform TC3 TKA
Enhed: DePuy PFC Roterende Platform TC3 TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo lineær kinematik for fastlejet og roterende platform (RP) TKA-system under 4 vægtbærende aktiviteter.
Tidsramme: Marts 2013
Værdierne, der blev rapporteret, angiver kontaktpunktets bevægelse fra starten af ​​aktiviteten til slutningen af ​​aktiviteten. Hvis punktet blev oversat fremad (fortil) oven på skinnebensbakken, blev tallet rapporteret som positivt. Hvis punktet rejste baglæns (bagud) oven på skinnebensbakken, blev tallet rapporteret som negativt.
Marts 2013
In vivo vinkelkinematik for fastlejet og roterende platform (RP) TKA-system under 4 vægtbærende aktiviteter.
Tidsramme: Marts 2013

Vinkelkinematik til fast leje og roterende platform TKA-system - Axial Rotation

Værdierne, der blev rapporteret, indikerer rotationen af ​​lårbenet oven på skinnebensbakken fra starten af ​​aktiviteten til slutningen af ​​aktiviteten. Hvis lårbenet roterede eksternt (posterior rollback af den laterale kondyl, generelt drejet om den mediale kondyl), blev tallet rapporteret som positivt. Hvis lårbenet roterede internt (forreste glidning af den laterale kondyl, generelt drejet om den mediale kondyl), blev tallet rapporteret som negativt.
Marts 2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
  • Ledende efterforsker: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Komistek AG 08-19-20
  • R011373360 (Anden identifikator: UT Grant)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner