Vergelijking van kinematica voor proefpersonen geïmplanteerd met een PFC Sigma roterend platform of TC3-prothese met vaste lagers (PFC & TC3)
8 oktober 2019 bijgewerkt door: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
In vivo vergelijking van kinematica voor proefpersonen geïmplanteerd met een Press Fit condylair Sigma roterend platform of vaste lager Totale condylaire III-prothese
De doelstellingen van deze studie zijn vierledig:
- Om de driedimensionale, in vivo kinematica te bepalen voor proefpersonen met een Press Fit Condylar (PFC) Sigma Total Condylar III Prosthesis met vaste of mobiele lagers, waarbij de in vivo kinematica wordt vergeleken om te bepalen of één implantaattype leidt tot een voordeel voor de geduldig.
- Vaststellen of mobiliteit van de drager optreedt in PFC Sigma Rotating Platform Total Condylar III Prosthesis onder in vivo, gewichtdragende omstandigheden tijdens meerdere activiteiten (lopen, afdalen van trappen, diepe kniebuiging en opstaan van stoel).
- Om te bepalen of er een correlatie is tussen in vivo kinematische gegevens verkregen met behulp van fluoroscopie, elektromyografie (EMG) en grondreactiekracht (GRF) gegevens en om te bepalen of er variabiliteit optreedt tussen deze twee TKA-typen.
- Om te bepalen of een klinisch voordeel zichtbaar wordt gedetecteerd (videocamera) of kwantificeerbaar wordt bepaald (vragenlijst) voor elk TKP-type.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Perkins Hall
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Science and Engineering Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een totale knieartroplastiek nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ten minste drie maanden postoperatief zijn.
- Potentiële proefpersonen hebben een lichaamsgewicht van minder dan 250 lbs.
- Kandidaten moeten postoperatief een HSS-score >90 hebben gehad.
- Patiënten moeten een passieve flexie hebben van ten minste 100.
- Alle potentiële proefpersonen zullen een Press Fit Condylaire (PFC) roterende platform totale condylaire III-prothese (Depuy Orthopaedics, Warsaw, IN) of een vaste dragende totale condylaire III-prothese hebben.
- Moet bereid zijn om zowel geïnformeerde toestemming als HIPAA-formulieren te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes.
- Patiënten die niet voldoen aan de studievereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TC3 TKA
Onderwerpen geïmplanteerd met een DePuy vaste lager Total Condylaire III (TC3) TKA
|
|
|
PFC RP TC3 TKA
Onderwerpen geïmplanteerd met een DePuy PFC Rotating Platform TC3 TKA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In vivo lineaire kinematica voor TKA-systeem met vaste lagers en roterend platform (RP) tijdens 4 gewichtdragende activiteiten.
Tijdsspanne: Maart 2013
|
De gerapporteerde waarden geven de beweging van het contactpunt aan vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit.
Als het punt naar voren (anterieur) bovenop de tibiale lade werd verplaatst, werd het aantal als positief gerapporteerd.
Als het punt achterwaarts (posterieur) boven op de tibiale lade bewoog, werd het aantal als negatief gerapporteerd.
|
Maart 2013
|
|
In Vivo hoekkinematica voor TKA-systeem met vaste lagers en roterend platform (RP) tijdens 4 gewichtdragende activiteiten.
Tijdsspanne: Maart 2013
|
Hoekkinematica voor vast lager en roterend platform TKA-systeem - Axiale rotatie De gerapporteerde waarden geven de rotatie van het dijbeen boven op de tibiale plaat aan vanaf het begin van de activiteit tot het einde van de activiteit. Als het dijbeen naar buiten roteerde (achterwaartse rollback van de laterale condylus, meestal gedraaid rond de mediale condylus), werd het aantal als positief gerapporteerd. Als het dijbeen intern roteerde (voorste verschuiving van de laterale condylus, meestal gedraaid rond de mediale condylus), werd het aantal als negatief gerapporteerd. |
Maart 2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Hoofdonderzoeker: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Komistek AG 08-19-20
- R011373360 (Andere identificatie: UT Grant)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .