Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kinematikk for forsøkspersoner implantert med en PFC Sigma roterende plattform eller TC3-protese med fast lager (PFC & TC3)

8. oktober 2019 oppdatert av: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo sammenligning av kinematikk for forsøkspersoner implantert med en Press Fit Condylar Sigma roterende plattform eller fastlager Total Condylar III Prothesis

Målet med denne studien er firedelt:

  1. For å bestemme den tredimensjonale, in vivo kinematikken for forsøkspersoner som har enten en fast- eller mobilbærende Press Fit Condylar (PFC) Sigma Total Condylar III-protese, ved å sammenligne in vivo-kinematikken for å bestemme om én implantattype fører til en fordel for pasient.
  2. For å bestemme om lagermobilitet forekommer i PFC Sigma Rotating Platform Total Condylar III-protese under in vivo, vektbærende forhold under flere aktiviteter (gang, trappenedgang, dyp knebøy og stolheving).
  3. For å bestemme om det er en korrelasjon mellom in vivo kinematiske data oppnådd ved bruk av fluoroskopi, elektromyografi (EMG) og jordreaksjonskraft (GRF) data og bestemme om variasjon oppstår mellom disse to TKA-typene.
  4. For å bestemme om en klinisk fordel enten er synlig oppdaget (videokamera) eller kvantifiserbart (spørreskjema) for en av TKA-typene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • Perkins Hall
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • Science and Engineering Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som krever total kneartroplastikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være minst tre måneder etter operasjonen.
  2. Potensielle forsøkspersoner vil ha en kroppsvekt på mindre enn 250 lbs.
  3. Kandidater må ha hatt en HSS-score >90 postoperativt.
  4. Pasienter må ha passiv fleksjon på minst 100.
  5. Alle potensielle forsøkspersoner vil ha en Press Fit Condylar (PFC) Rotating Platform Total Condylar III-protese (Depuy Orthopaedics, Warszawa, IN) eller fastbærende Total Condylar III-protese.
  6. Må være villig til å signere både informert samtykke og HIPAA-skjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner.
  2. Pasienter som ikke oppfyller studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TC3 TKA
Personer implantert med en DePuy fastbærende Total Condylar III (TC3) TKA
Enhet: DePuy fastbærende Total Condylar III (TC3) TKA
PFC RP TC3 TKA
Personer implantert med en DePuy PFC Rotating Platform TC3 TKA
Enhet: DePuy PFC roterende plattform TC3 TKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vivo lineær kinematikk for fastbærende og roterende plattform (RP) TKA-system under 4 vektbærende aktiviteter.
Tidsramme: Mars 2013
Verdiene som ble rapportert indikerer bevegelsen til kontaktpunktet fra starten av aktiviteten til slutten av aktiviteten. Hvis punktet ble oversatt fremover (forover) på toppen av tibialbrettet, ble tallet rapportert som positivt. Hvis punktet gikk bakover (bakover) på toppen av tibialbrettet, ble tallet rapportert som negativt.
Mars 2013
In Vivo vinkelkinematikk for fastbærende og roterende plattform (RP) TKA-system under 4 vektbærende aktiviteter.
Tidsramme: Mars 2013

Vinkelkinematikk for fast lager og roterende plattform TKA-system - Axial Rotation

Verdiene som ble rapportert indikerer rotasjonen av lårbenet på toppen av tibiabrettet fra starten av aktiviteten til slutten av aktiviteten. Hvis lårbenet roterte eksternt (bakre tilbakerulling av den laterale kondylen, vanligvis dreid rundt den mediale kondylen), ble tallet rapportert som positivt. Hvis lårbenet roterte internt (fremre glidning av den laterale kondylen, vanligvis dreid rundt den mediale kondylen), ble tallet rapportert som negativt.
Mars 2013

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Samarbeidspartnere

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
  • Hovedetterforsker: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Komistek AG 08-19-20
  • R011373360 (Annen identifikator: UT Grant)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk i kneet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere