Comparación de la cinemática para sujetos implantados con una plataforma giratoria PFC Sigma o una prótesis TC3 de cojinete fijo (PFC & TC3)
8 de octubre de 2019 actualizado por: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Comparación in vivo de la cinemática para sujetos implantados con una plataforma giratoria condilar Sigma de ajuste a presión o una prótesis condilar total III de cojinete fijo
Los objetivos de este estudio son cuatro:
- Determinar la cinemática in vivo tridimensional para sujetos que tienen una prótesis condilar de ajuste a presión (PFC) Sigma Total Condylar III de cojinete fijo o móvil, comparando la cinemática in vivo para determinar si un tipo de implante conduce a un beneficio para el paciente.
- Determinar si se produce movilidad de carga en la prótesis condilar total III de plataforma giratoria PFC Sigma en condiciones in vivo de carga de peso durante múltiples actividades (marcha, descenso de escaleras, flexión profunda de la rodilla y elevación de una silla).
- Determinar si existe una correlación entre los datos cinemáticos in vivo obtenidos mediante fluoroscopia, electromiografía (EMG) y datos de la fuerza de reacción del suelo (GRF) y determinar si existe variabilidad entre estos dos tipos de ATR.
- Para determinar si un beneficio clínico se detecta visiblemente (cámara de video) o se determina cuantificablemente (cuestionario) para cualquiera de los tipos de ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Perkins Hall
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Science and Engineering Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que requieren artroplastia total de rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar al menos tres meses después de la operación.
- Los sujetos potenciales tendrán un peso corporal de menos de 250 libras.
- Los candidatos deben haber tenido una puntuación HSS > 90 después de la operación.
- Los pacientes deben tener una flexión pasiva de al menos 100.
- Todos los sujetos potenciales tendrán una prótesis condilar total III con plataforma giratoria Press Fit Condylar (PFC) (Depuy Orthopaedics, Varsovia, IN) o una prótesis condilar total III de cojinete fijo.
- Debe estar dispuesto a firmar los formularios de Consentimiento informado y HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas.
- Pacientes que no cumplan con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TC3 TKA
Sujetos a los que se les implantó una ATR Total Condylar III (TC3) de DePuy con cojinete fijo
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PFC PR TC3 TKA
Sujetos implantados con una plataforma rotatoria DePuy PFC TC3 TKA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática lineal in vivo para el sistema TKA de carga fija y plataforma giratoria (RP) durante 4 actividades de carga de peso.
Periodo de tiempo: Marzo 2013
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Los valores que se informaron indican el movimiento del punto de contacto desde el inicio de la actividad hasta el final de la actividad.
Si el punto se trasladaba hacia adelante (anteriormente) sobre la bandeja tibial, el número se informaba como positivo.
Si el punto viajaba hacia atrás (posteriormente) sobre la bandeja tibial, el número se informaba como negativo.
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Marzo 2013
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Cinemática angular in vivo para el sistema TKA de carga fija y plataforma giratoria (RP) durante 4 actividades de carga de peso.
Periodo de tiempo: Marzo 2013
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Cinemática angular para rodamiento fijo y plataforma giratoria sistema TKA - Rotación Axial Los valores que se informaron indican la rotación del fémur encima de la bandeja tibial desde el inicio de la actividad hasta el final de la actividad. Si el fémur rotaba externamente (retroceso posterior del cóndilo lateral, generalmente pivotado sobre el cóndilo medial), el número se informaba como positivo. Si el fémur rotaba internamente (deslizamiento anterior del cóndilo lateral, generalmente pivotado sobre el cóndilo medial), el número se informaba como negativo. |
Marzo 2013
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Investigador principal: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Komistek AG 08-19-20
- R011373360 (Otro identificador: UT Grant)
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