Porovnání kinematiky pro subjekty s implantovanou rotační platformou PFC Sigma nebo protézou TC3 s pevným ložiskem (PFC & TC3)
8. října 2019 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Porovnání kinematiky in vivo pro subjekty s implantovanou lisovanou rotační platformou Condylar Sigma nebo totální protézou Condylar III s pevným ložiskem
Cíle této studie jsou čtyři:
- K určení trojrozměrné kinematiky in vivo pro subjekty mající buď fixní nebo mobilní ložisko Press Fit Condylar (PFC) Sigma Total Condylar III Protéza, porovnáním kinematiky in vivo, aby se určilo, zda jeden typ implantátu vede k přínosu pro trpěliví.
- Určení, zda dochází k pohyblivosti ložisek u totální kondylární protézy PFC Sigma Rotating Platform Total Condylar III za podmínek zatížení in vivo během více činností (chůze, sestup ze schodů, hluboký ohyb v koleni a zvednutí židle).
- Určit, zda existuje korelace mezi kinematickými daty in vivo získanými pomocí fluoroskopie, elektromyografie (EMG) a daty pozemní reakční síly (GRF) a určit, zda se mezi těmito dvěma typy TKA vyskytuje variabilita.
- Zjistit, zda je klinický přínos buď viditelně detekován (videokamera) nebo kvantifikovatelně určen (dotazník) pro kterýkoli typ TKA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Perkins Hall
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Science and Engineering Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty vyžadující totální endoprotézu kolenního kloubu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být alespoň tři měsíce po operaci.
- Potenciální subjekty budou mít tělesnou hmotnost nižší než 250 liber.
- Kandidáti museli mít po operaci skóre HSS > 90.
- Pacienti musí mít pasivní flexi alespoň 100.
- Všechny potenciální subjekty budou mít totální protézu Condylar III s rotační platformou Press Fit Condylar (PFC) (Depuy Orthopaedics, Varšava, IN) nebo totální protézu Condylar III s pevným ložiskem.
- Musíte být ochoten podepsat informovaný souhlas i formulář HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Březí samice.
- Pacienti, kteří nesplňují požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TC3 TKA
Subjekty, kterým byl implantován DePuy s pevným ložiskem Total Condylar III (TC3) TKA
|
|
|
PFC RP TC3 TKA
Subjekty, kterým byla implantována rotační platforma DePuy PFC TC3 TKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární kinematika in vivo pro systém TKA s pevným ložiskem a otočnou plošinou (RP) během 4 činností vážení.
Časové okno: Březen 2013
|
Hodnoty, které byly hlášeny, ukazují pohyb kontaktního bodu od začátku aktivity do konce aktivity.
Pokud se bod přesunul dopředu (dopředu) nad tibiální podnos, číslo bylo hlášeno jako pozitivní.
Pokud se bod pohyboval dozadu (zadně) nad tibiálním podnosem, bylo číslo hlášeno jako negativní.
|
Březen 2013
|
|
In vivo úhlová kinematika pro systém TKA s pevným ložiskem a otočnou platformou (RP) během 4 činností vážení.
Časové okno: Březen 2013
|
Úhlová kinematika pro pevné ložisko a otočnou plošinu systém TKA - Axial Rotation Hodnoty, které byly uvedeny, ukazují rotaci femuru na tibiálním podnosu od začátku aktivity do konce aktivity. Pokud se femur rotoval externě (zadní rollback laterálního kondylu, obecně se otáčel kolem mediálního kondylu), číslo bylo hlášeno jako pozitivní. Pokud se femur rotoval vnitřně (přední snímek laterálního kondylu, obecně se otáčel kolem mediálního kondylu), bylo číslo hlášeno jako negativní. |
Březen 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D. Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Dennis, MD, Colorado Joint Replacement, Porter Adventist Hosp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Komistek AG 08-19-20
- R011373360 (Jiný identifikátor: UT Grant)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .