研究测试 TVI-Brain-1 治疗复发性 IV 级神经胶质瘤的安全性和有效性
2023年6月28日 更新者：TVAX Biomedical
测试 TVI-Brain-1 治疗复发性 IV 级神经胶质瘤的安全性和有效性的 2 期研究
TVI-Brain-1 是一种实验性治疗方法，它利用了您的身体可以产生免疫细胞（称为“杀手”白细胞）的事实，这些细胞能够杀死体内存在的大量癌细胞。
TVI-Brain-1 旨在产生大量“杀手”白细胞，并将这些细胞输送到您的体内，从而杀死您的癌细胞。
研究概览
详细说明
TVI-Brain-1 治疗涉及几个步骤。
首先，将通过手术切除患者的癌症，为疫苗提供细胞。
其次，患者将接受疫苗制剂的疫苗接种。
第三，将过滤患者的血液中的杀伤性 T 细胞前体，然后将其培养并刺激以达到更高的（杀伤性）活性水平。
第四，激活的细胞将被注入患者的血液中，以便它们能够攻击癌症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54311
- Aurora BayCare Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 知情同意
- 诊断为标准治疗后进展的 IV 级神经胶质瘤。
- 必须能够耐受手术以提供疫苗所需的肿瘤组织。
- 必须能够从肿瘤组织中生产出可行的疫苗。
- 卡诺夫斯基表现状态必须为 70 或更高。
- 艾滋病毒检测呈阴性。
- 乙型肝炎和丙型肝炎病毒呈阴性。
- 呼吸储备必须合理。
- 肾功能充足。
- 血细胞计数令人满意。
- 对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 手术切除的癌症显示它不是 IV 级神经胶质瘤。
- 伴随危及生命的疾病。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 目前正在接受化疗或生物疗法来治疗癌症。
- 目前因任何原因正在接受免疫抑制药物。
- 6 个月内接受过阿瓦斯汀或其他抗血管生成治疗。
- 事先用 Gliadel 晶圆进行处理。
- 围手术期后使用皮质类固醇。
- 心理、家庭、社会或地理条件不允许进行充分的医疗随访和遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TVI-大脑-1
所有患者都将接受完整的 TVI-Brain-1 治疗。
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手术后，肿瘤组织被用来生产癌症疫苗。
患者接种中和细胞疫苗以启动免疫反应。
接种疫苗后，收集患者的白细胞，刺激并扩增白细胞，然后将其重新注入患者的血液中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展
大体时间：6个月
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评估 TVI-Brain-1 对患者的疗效，以评估无进展生存期。
MRI数据用于评估肿瘤进展；如果患者仍然活着并且在 6 个月时间点收集的 MRI 中肿瘤体积增加 < 25%，则定义为成功。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：32个月
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所有患者都将被跟踪直至死亡或研究结束以测量总体生存率。
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32个月
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通过 CTCAE v4.0 评估出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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在整个研究过程中，将通过记录临床症状、进行体格检查、测量生命体征和进行临床实验室测试（包括全血细胞计数和分类、血液化学和自身免疫特征）来评估毒性。
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12周
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每次 MRI 肿瘤进展时间
大体时间：32个月
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进展时间是指通过成像检查和分析评估肿瘤体积增加的证据的日期，使用麦克唐纳标准检查在特定时间点拍摄的系列 MRI
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32个月
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客观反应率
大体时间：32个月
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进展时间的定义是由神经科医生和放射科医生评估患者神经状态恶化和/或肿瘤体积测量增加的时间，通过对特定时间点进行的系列体检和 MRI 的回顾和分析来评估
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32个月
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延迟型超敏反应 (DTH) 皮肤测试
大体时间：48小时
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将使用减毒自体癌细胞进行皮肤测试，以评估受试者癌症的免疫原性。 将在每位患者中评估皮下注射测试产生的风团或耀斑反应的证据 |
48小时
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通过 FACT-Br 工具评分衡量的生活质量
大体时间：32个月
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使用来自经过验证的工具的响应的 FACT-Br 评分表的生活质量数据
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32个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gary Wood, Ph.D.、Sponsor GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计的)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.