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재발성 등급 IV 신경아교종의 치료로서 TVI-Brain-1의 안전성 및 효능을 시험하기 위한 연구

2023년 6월 28일 업데이트: TVAX Biomedical

재발성 등급 IV 신경아교종 치료로서 TVI-Brain-1의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 2상 연구

TVI-Brain-1은 체내에 존재하는 많은 수의 암세포를 죽일 수 있는 '킬러' 백혈구라고 불리는 면역 세포를 생성할 수 있다는 사실을 이용한 실험적 치료법입니다. TVI-Brain-1은 많은 수의 '죽이는' 백혈구를 생성하고 이 세포를 체내로 전달하여 암세포를 죽일 수 있도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TVI-Brain-1 치료에는 여러 단계가 포함됩니다. 먼저 환자의 암을 외과적으로 제거하여 백신용 세포를 제공합니다. 둘째, 환자는 백신 제제로 예방접종을 받을 것입니다. 셋째, 환자의 혈액은 킬러 T 세포 전구체에 대해 여과될 것이며, 그런 다음 더 높은 (킬러) 활성 수준에 도달하도록 배양되고 자극될 것입니다. 넷째, 활성화된 세포는 암을 공격할 수 있도록 환자의 혈류에 주입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • 동의
  • 표준 치료에 따라 진행되는 등급 IV 신경아교종의 진단.
  • 백신용 종양 조직을 제공하기 위해 수술을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 종양 조직에서 실행 가능한 백신을 생산할 수 있어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태는 70 이상이어야 합니다.
  • 음성 HIV 검사.
  • B형 간염 및 C형 간염 바이러스 음성.
  • 호흡 예비는 합리적이어야 합니다.
  • 충분한 신장 기능.
  • 만족스러운 혈구 수.
  • 가임 여성을 위한 음성 임신 검사.

제외 기준:

  • 외과적으로 제거된 암은 그것이 등급 IV 신경아교종이 아니라는 것을 보여줍니다.
  • 수반되는 생명을 위협하는 질병.
  • 활성자가 면역 질환.
  • 현재 암 치료를 위해 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받고 있습니다.
  • 현재 어떤 이유로든 면역억제제를 받고 있습니다.
  • 6개월 이내에 Avastin 또는 기타 항혈관신생 치료를 사용한 이전 치료.
  • Gliadel 웨이퍼로 사전 처리.
  • 수술 전후 기간 이후의 코르티코스테로이드.
  • 적절한 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TVI-뇌-1
모든 환자는 전체 TVI-Brain-1 치료를 받게 됩니다.
생물학적: TVI-뇌-1
수술 후 종양 조직은 암 백신을 생성하는 데 사용됩니다. 환자는 면역 반응을 시작하기 위해 중화 세포로 예방 접종을 받습니다. 예방 접종 후 환자의 백혈구를 채취하고 백혈구를 자극하고 팽창시킨 다음 환자의 혈액에 다시 주입합니다.
다른 이름들:
  • 암 백신 + 면역 보조제 + 활성화된 WBC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 진행
기간: 6 개월
무진행 생존을 평가하기 위해 환자에 대한 TVI-Brain-1의 효능을 평가합니다. MRI 데이터는 종양 진행을 평가하는 데 사용됩니다. 환자가 아직 살아 있고 6개월 시점에 수집된 MRI에서 종양 부피가 25% 미만 증가한 경우 성공으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 32개월
모든 환자는 전체 생존을 측정하기 위해 사망 또는 연구가 끝날 때까지 추적됩니다.
32개월
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
임상 증상 기록, 신체 검사 수행, 활력 징후 측정, 전체 혈구 수 및 감별, 혈액 화학 및 자가 면역 프로필을 포함한 임상 실험실 테스트를 수행하여 연구 전반에 걸쳐 독성을 평가할 것입니다.
12주
MRI당 종양 진행까지의 시간
기간: 32개월
진행 시간은 특정 시점에서 촬영한 일련의 MRI 검토에서 MacDonald Criteria를 사용하여 영상 검토 및 분석으로 평가한 종양 부피 증가의 증거 날짜로 정의됩니다.
32개월
객관적 응답률
기간: 32개월
진행 시간은 신경과 전문의 및 방사선 전문의가 환자의 신경학적 상태 악화까지의 시간 평가 및/또는 일련의 신체 검사 및 특정 시점에서 촬영한 MRI의 검토 및 분석에 의해 평가된 종양 부피 측정의 증가로 정의됩니다.
32개월
지연형 과민반응(DTH) 피부검사
기간: 48 시간

약화된 자가 암 세포를 사용하는 피부 시험은 피험자의 암의 면역원성을 평가하기 위해 수행됩니다.

검사의 피하 주사로 인한 팽진 또는 발적 반응의 증거는 각 환자에서 평가됩니다.
48 시간
FACT-Br 도구 점수로 측정한 삶의 질
기간: 32개월
검증된 도구에 대한 응답에서 FACT-Br 점수 표를 사용한 삶의 질 데이터
32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TVAX Biomedical

수사관

  • 연구 의자: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TVI-AST-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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