Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​TVI-Brain-1 som en behandling for tilbagevendende grad IV gliom

28. juni 2023 opdateret af: TVAX Biomedical

Fase 2 undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​TVI-Brain-1 som en behandling for tilbagevendende grad IV gliom

TVI-Brain-1 er en eksperimentel behandling, der udnytter det faktum, at din krop kan producere immunceller, kaldet 'dræber' hvide blodlegemer, der har evnen til at dræbe et stort antal af de kræftceller, der er til stede i din krop. TVI-Brain-1 er designet til at generere et stort antal af disse 'dræber' hvide blodlegemer og til at levere disse celler ind i din krop, så de kan dræbe dine kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TVI-Brain-1-behandlingen involverer flere trin. Først vil patientens cancer blive fjernet kirurgisk for at give celler til vaccinen. For det andet vil patienten blive vaccineret med vaccineformuleringen. For det tredje vil patientens blod blive filtreret for dræber-T-celle-prækursorer, som derefter vil blive dyrket og stimuleret til at nå et højere (dræber) aktivitetsniveau. For det fjerde vil de aktiverede celler blive infunderet i patientens blodbane, så de vil være i stand til at angribe kræften.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Informeret samtykke
  • Diagnose af grad IV gliom med progression efter standardbehandling.
  • Skal kunne tåle operation for at tilvejebringe tumorvæv til vaccine.
  • Skal kunne producere levedygtig vaccine fra tumorvæv.
  • Karnofsky Performance Status skal være 70 eller derover.
  • Negativ HIV-test.
  • Negativ for hepatitis B- og C-virus.
  • Åndedrætsreserven skal være rimelig.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Tilfredsstillende blodtal.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk fjernet cancer afslører, at det ikke er grad IV gliom.
  • Samtidig livstruende sygdom.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller biologisk terapi til behandling af kræft.
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv medicin af en eller anden grund.
  • Forudgående behandling med Avastin eller anden anti-angiogenesebehandling inden for 6 måneder.
  • Forudgående behandling med Gliadel wafers.
  • Kortikosteroider ud over peri-operativ periode.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader tilstrækkelig medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TVI-Hjerne-1
Alle patienter vil modtage den fulde TVI-Brain-1 behandling.
Biologisk: TVI-Hjerne-1
Efter operationen bruges tumorvæv til at generere en kræftvaccine. Patienter vaccineres med neutraliserede celler for at starte et immunrespons. Efter vaccinationer opsamles patientens hvide blodlegemer, de hvide blodlegemer stimuleres og udvides og genindføres derefter i patientens blod.
Andre navne:
  • Kræftvaccine plus immunadjuvans plus aktiveret WBC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af sygdom
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​TVI-Brain-1 på patienter for at evaluere progressionsfri overlevelse. MR-data bruges til at evaluere tumorprogression; succes er defineret, hvis en patient stadig er i live og har < 25 % stigning i tumorvolumen i MR-scanning opsamlet på 6 måneders tidspunkt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 32 måneder
Alle patienter vil blive fulgt indtil døden eller slutningen af ​​undersøgelsen for at måle den samlede overlevelse.
32 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 uger
Toksicitet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at registrere kliniske symptomer, udføre fysiske undersøgelser, måle vitale tegn og udføre kliniske laboratorietests, herunder komplette blodtællinger og forskelle, blodkemi og autoimmune profiler.
12 uger
Tid til progression af tumor pr. MR
Tidsramme: 32-måneder
Tid til progression er defineret dato for bevis for stigning i tumorvolumen som evalueret ved gennemgang og analyse af billeddannelse, ved hjælp af MacDonald Criteria til gennemgang af serielle MRI'er taget på bestemte tidspunkter
32-måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 32-måneder
Tid til progression er defineret som vurderet af neurologer og radiologers evaluering af tid til forværring af patientens neurologiske status og/eller stigning i tumorvolumenmålinger som evalueret ved gennemgang og analyse af serielle fysiske undersøgelser og MR'er taget på bestemte tidspunkter
32-måneder
Hudtest af forsinket overfølsomhed (DTH).
Tidsramme: 48 timer

Hudtest med svækkede autologe cancerceller vil blive udført for at vurdere immunogeniciteten af ​​forsøgspersonens cancer.

Beviser for en resulterende wheal- eller flare-reaktion fra subkutan injektion af testen vil blive evalueret hos hver patient
48 timer
Livskvalitet målt ved FACT-Br Tool Score
Tidsramme: 32 måneder
Livskvalitetsdata ved hjælp af FACT-Br scoretabel fra svar på valideret værktøj
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TVAX Biomedical

Efterforskere

  • Studiestol: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Anslået)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVI-AST-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med TVI-Hjerne-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner