Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til TVI-Brain-1 som en behandling for tilbakevendende grad IV gliom

28. juni 2023 oppdatert av: TVAX Biomedical

Fase 2-studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til TVI-Brain-1 som en behandling for tilbakevendende grad IV gliom

TVI-Brain-1 er en eksperimentell behandling som utnytter det faktum at kroppen din kan produsere immunceller, kalt "killer" hvite blodceller som har evnen til å drepe et stort antall av kreftcellene som finnes i kroppen din. TVI-Brain-1 er utformet for å generere et stort antall av de "drepselige" hvite blodcellene og levere disse cellene inn i kroppen din slik at de kan drepe kreftcellene dine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TVI-Brain-1-behandlingen omfatter flere trinn. Først vil pasientens kreft bli fjernet kirurgisk for å gi celler til vaksinen. For det andre vil pasienten bli vaksinert med vaksineformuleringen. For det tredje vil pasientens blod filtreres for mordere T-celleforløpere som deretter vil bli dyrket og stimulert til å nå et høyere (dreper)aktivitetsnivå. For det fjerde vil de aktiverte cellene infunderes i pasientens blodstrøm slik at de vil være i stand til å angripe kreften.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Informert samtykke
  • Diagnose av grad IV gliom med progresjon etter standardbehandling.
  • Må kunne tåle kirurgi for å gi tumorvev til vaksine.
  • Må kunne produsere levedyktig vaksine fra tumorvev.
  • Karnofsky Performance Status må være 70 eller høyere.
  • Negativ HIV-test.
  • Negativt for hepatitt B- og C-virus.
  • Respirasjonsreserve må være rimelig.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Tilfredsstillende blodverdier.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk fjernet kreft avslører at det ikke er grad IV gliom.
  • Samtidig livstruende sykdom.
  • Aktiv autoimmun sykdom.
  • Mottar for tiden kjemoterapi eller biologisk terapi for behandling av kreft.
  • Får for tiden immunsuppressive medisiner uansett grunn.
  • Tidligere behandling med Avastin eller annen anti-angiogenesebehandling innen 6 måneder.
  • Tidligere behandling med Gliadel wafere.
  • Kortikosteroider utover perioperativ periode.
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater tilstrekkelig medisinsk oppfølging og overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TVI-Hjerne-1
Alle pasienter vil få full TVI-Brain-1-behandling.
Biologisk: TVI-Hjerne-1
Etter operasjonen brukes svulstvev til å generere en kreftvaksine. Pasienter vaksineres med nøytraliserte celler for å sette i gang en immunrespons. Etter vaksinasjoner samles pasientens hvite blodceller, de hvite blodcellene stimuleres og utvides, og blir deretter reinfundert i pasientens blod.
Andre navn:
  • Kreftvaksine pluss immunadjuvans pluss aktivert WBC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av sykdom
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere effekten av TVI-Brain-1 på pasienter for å evaluere progresjonsfri overlevelse. MR-data brukes til å evaluere tumorprogresjon; suksess er definert hvis en pasient fortsatt er i live og har < 25 % økning i svulstvolum i MR samlet ved 6 måneders tidspunkt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 32 måneder
Alle pasienter vil bli fulgt til døden eller slutten av studien for å måle total overlevelse.
32 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 12 uker
Toksisitet vil bli vurdert gjennom hele studien ved å registrere kliniske symptomer, utføre fysiske undersøkelser, måle vitale tegn og utføre kliniske laboratorietester, inkludert komplette blodtellinger og differensialer, blodkjemi og autoimmune profiler.
12 uker
Tid til progresjon av svulst per MR
Tidsramme: 32 måneder
Tid til progresjon er definert dato for bevis på økning i svulstvolum som evaluert ved gjennomgang og analyse av bildebehandling, ved bruk av MacDonald Criteria i gjennomgang av serielle MR-er tatt på spesifikke tidspunkter
32 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: 32 måneder
Tid til progresjon er definert som vurdert av nevrologer og radiologers evaluering av tid til forverring av pasientens nevrologiske status og/eller økning i tumorvolummålinger som evaluert ved gjennomgang og analyse av serielle fysiske undersøkelser og MR-er tatt på bestemte tidspunkter.
32 måneder
Hudtesting av forsinket overfølsomhet (DTH).
Tidsramme: 48 timer

Hudtest med svekkede autologe kreftceller vil bli utført for å vurdere immunogenisiteten til forsøkspersonens kreft.

Bevis på en resulterende svulst- eller fakkelreaksjon fra subkutan injeksjon av testen vil bli evaluert hos hver pasient
48 timer
Livskvalitet målt med FACT-Br Tool Score
Tidsramme: 32 måneder
Livskvalitetsdata ved å bruke FACT-Br-poengtabellen fra svar på validert verktøy
32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TVAX Biomedical

Etterforskere

  • Studiestol: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVI-AST-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere