Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności TVI-Brain-1 w leczeniu nawracającego glejaka stopnia IV

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: TVAX Biomedical

Badanie fazy 2 mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności TVI-Brain-1 w leczeniu nawracającego glejaka stopnia IV

TVI-Brain-1 to eksperymentalna terapia wykorzystująca zdolność organizmu do wytwarzania komórek odpornościowych, zwanych „zabójczymi” krwinkami białymi, które mają zdolność zabijania dużej liczby komórek nowotworowych obecnych w organizmie. TVI-Brain-1 jest przeznaczony do generowania dużej liczby „zabójczych” białych krwinek i dostarczania tych komórek do organizmu, aby mogły zabijać komórki nowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie TVI-Brain-1 obejmuje kilka etapów. Po pierwsze, rak pacjenta zostanie usunięty chirurgicznie w celu dostarczenia komórek do szczepionki. Po drugie, pacjent zostanie zaszczepiony preparatem szczepionki. Po trzecie, krew pacjenta zostanie przefiltrowana pod kątem prekursorów komórek T zabójców, które następnie będą hodowane i stymulowane w celu osiągnięcia wyższego (zabójczego) poziomu aktywności. Po czwarte, aktywowane komórki zostaną wprowadzone do krwiobiegu pacjenta, aby mogły zaatakować raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Rozpoznanie glejaka IV stopnia z progresją po standardowym leczeniu.
  • Musi być w stanie tolerować operację w celu dostarczenia tkanki nowotworowej do szczepionki.
  • Musi być w stanie wyprodukować skuteczną szczepionkę z tkanki nowotworowej.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego musi wynosić 70 lub więcej.
  • Negatywny test na HIV.
  • Ujemny na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Rezerwa oddechowa musi być rozsądna.
  • Wystarczająca czynność nerek.
  • Morfologia zadowalająca.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgicznie usunięty rak ujawnia, że ​​nie jest to glejak IV stopnia.
  • Współistniejąca choroba zagrażająca życiu.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Obecnie przechodzi chemioterapię lub terapię biologiczną w celu leczenia raka.
  • Obecnie z jakiegokolwiek powodu przyjmuje leki immunosupresyjne.
  • Wcześniejsze leczenie produktem Avastin lub innym leczeniem przeciw angiogenezie w ciągu 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie waflami Gliadel.
  • Kortykosteroidy poza okresem okołooperacyjnym.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TVI-mózg-1
Wszyscy pacjenci otrzymają pełne leczenie TVI-Brain-1.
Biologiczny: TVI-mózg-1
Po operacji tkanka nowotworowa jest wykorzystywana do wytwarzania szczepionki przeciwnowotworowej. Pacjentów szczepiono zneutralizowanymi komórkami w celu zainicjowania odpowiedzi immunologicznej. Po szczepieniach od pacjenta pobiera się białe krwinki, które są stymulowane i namnażane, a następnie ponownie podawane do krwi pacjenta.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwnowotworowa plus adiuwant immunologiczny plus aktywowane leukocyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności TVI-Brain-1 u pacjentów w celu oceny przeżycia wolnego od progresji choroby. Dane MRI są wykorzystywane do oceny progresji nowotworu; sukces jest definiowany, jeśli pacjent nadal żyje i ma < 25% wzrost objętości guza w MRI zebranym w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 32 miesiące
Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, aby zmierzyć całkowite przeżycie.
32 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność będzie oceniana podczas całego badania poprzez rejestrowanie objawów klinicznych, przeprowadzanie badań fizykalnych, mierzenie parametrów życiowych i przeprowadzanie klinicznych testów laboratoryjnych, w tym pełnej morfologii krwi i rozmazów, badań chemicznych krwi i profili autoimmunologicznych.
12 tygodni
Czas do progresji guza na MRI
Ramy czasowe: 32 miesiące
Czas do progresji to zdefiniowana data wystąpienia dowodów na zwiększenie objętości guza oceniana na podstawie przeglądu i analizy obrazowania przy użyciu kryteriów MacDonalda w przeglądzie seryjnych badań MRI wykonanych w określonych punktach czasowych
32 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 32 miesiące
Czas do progresji jest zdefiniowany na podstawie oceny dokonanej przez neurologów i radiologów, oceny czasu do pogorszenia stanu neurologicznego pacjenta i/lub zwiększenia objętości guza.
32 miesiące
Testy skórne nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH).
Ramy czasowe: 48 godzin

Test skórny z wykorzystaniem atenuowanych autologicznych komórek nowotworowych zostanie przeprowadzony w celu oceny immunogenności nowotworu podmiotu.

Dowody bąbla lub zaostrzenia reakcji będącej wynikiem podskórnego wstrzyknięcia testu zostaną ocenione u każdego pacjenta
48 godzin
Jakość życia mierzona za pomocą narzędzia FACT-Br
Ramy czasowe: 32 miesiące
Dane dotyczące jakości życia przy użyciu tabeli wyników FACT-Br z odpowiedzi na zwalidowane narzędzie
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TVAX Biomedical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVI-AST-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na TVI-mózg-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj