Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TVI-Brain-1:n turvallisuuden ja tehon testaamiseksi toistuvan asteen IV gliooman hoidossa

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: TVAX Biomedical

Vaiheen 2 tutkimus TVI-Brain-1:n turvallisuuden ja tehon testaamiseksi toistuvan asteen IV gliooman hoitona

TVI-Brain-1 on kokeellinen hoito, jossa hyödynnetään sitä tosiasiaa, että kehosi voi tuottaa immuunisoluja, joita kutsutaan "tappajavalkosoluiksi", jotka kykenevät tappamaan suuria määriä kehossasi olevia syöpäsoluja. TVI-Brain-1 on suunniteltu tuottamaan suuria määriä näitä "tappaja" valkosoluja ja toimittamaan niitä kehoon, jotta ne voivat tappaa syöpäsolusi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TVI-Brain-1-hoito sisältää useita vaiheita. Ensin potilaan syöpä poistetaan kirurgisesti, jotta saadaan soluja rokotetta varten. Toiseksi potilas rokotetaan rokoteformulaatiolla. Kolmanneksi potilaan verestä suodatetaan tappaja-T-soluprekursoreita, joita sitten viljellään ja stimuloidaan saavuttamaan korkeampi (tappaja)aktiivisuustaso. Neljänneksi aktivoidut solut infusoidaan potilaan verenkiertoon, jotta ne voivat hyökätä syöpää vastaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Tietoinen suostumus
  • Asteen IV gliooman diagnoosi ja eteneminen standardihoidon jälkeen.
  • Täytyy sietää leikkausta kasvainkudoksen saamiseksi rokotetta varten.
  • On kyettävä tuottamaan elinkelpoinen rokote kasvainkudoksesta.
  • Karnofskyn suorituskyvyn tilan on oltava 70 tai suurempi.
  • Negatiivinen HIV-testi.
  • Negatiivinen hepatiitti B- ja C-viruksille.
  • Hengitysvaran tulee olla kohtuullinen.
  • Riittävä munuaisten toiminta.
  • Tyydyttävät veriarvot.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgisesti poistettu syöpä paljastaa, että se ei ole luokan IV gliooma.
  • Samanaikainen hengenvaarallinen sairaus.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Tällä hetkellä saa kemoterapiaa tai biologista terapiaa syövän hoitoon.
  • Tällä hetkellä saa immunosuppressiivisia lääkkeitä mistä tahansa syystä.
  • Aikaisempi Avastin-hoito tai muu antiangiogeneesihoito 6 kuukauden sisällä.
  • Aiempi käsittely Gliadel-vohveleilla.
  • Kortikosteroidit perioperatiivisen jakson jälkeen.
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät mahdollista riittävää lääketieteellistä seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TVI-Brain-1
Kaikki potilaat saavat täyden TVI-Brain-1-hoidon.
Biologinen: TVI-Brain-1
Leikkauksen jälkeen kasvainkudosta käytetään syöpärokotteen tuottamiseen. Potilaat rokotetaan neutraloiduilla soluilla immuunivasteen käynnistämiseksi. Rokotuksen jälkeen potilaan valkosolut kerätään, valkosoluja stimuloidaan ja laajennetaan, minkä jälkeen ne infusoidaan uudelleen potilaan vereen.
Muut nimet:
  • Syöpärokote plus immuuniadjuvantti sekä aktivoitu WBC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida TVI-Brain-1:n tehokkuutta potilailla etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi. MRI-tietoja käytetään kasvaimen etenemisen arvioimiseen; menestys määritellään, jos potilas on edelleen elossa ja hänen kasvaimen tilavuus on < 25 % lisääntynyt magneettikuvauksessa 6 kuukauden ajankohdassa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Kaikkia potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti kokonaiseloonjäämisen mittaamiseksi.
32 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Myrkyllisyys arvioidaan koko tutkimuksen ajan kirjaamalla kliiniset oireet, suorittamalla fyysisiä tutkimuksia, mittaamalla elintärkeitä merkkejä ja suorittamalla kliinisiä laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien täydelliset verenkuvat ja erot, veren kemiat ja autoimmuuniprofiilit.
12 viikkoa
Aika kasvaimen etenemiseen MRI:tä kohden
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Aika etenemiseen on määritetty päivämäärä, jolloin on todistettu kasvaimen tilavuuden kasvusta arvioituna kuvantamisen tarkastelulla ja analyysillä käyttäen MacDonald-kriteereitä tiettyinä aikoina otettujen MRI-sarjakuvien tarkastelussa.
32 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Aika etenemiseen määritellään neurologien ja radiologien arvioimina potilaan neurologisen tilan huononemiseen ja/tai kasvaimen tilavuusmittausten lisääntymiseen kuluneesta ajasta, joka on arvioitu tarkastelemalla ja analysoimalla sarjafysikaalisia tutkimuksia ja tiettyinä ajankohtina otettuja MRI-kuvia.
32 kuukautta
Viivästyneen tyypin yliherkkyystesti (DTH).
Aikaikkuna: 48 tuntia

Ihotesti, jossa käytetään heikennettyjä autologisia syöpäsoluja, suoritetaan potilaan syövän immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Jokaisella potilaalla arvioidaan todisteita ihonalaisesta injektiosta aiheutuvasta närästysreaktiosta
48 tuntia
Elämänlaatu mitattuna FACT-Br-työkalupisteellä
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Elämänlaatutiedot käyttämällä validoidun työkalun vastausten FACT-Br-pistetaulukkoa
32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TVAX Biomedical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVI-AST-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset TVI-Brain-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa