Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa säkerheten och effekten av TVI-Brain-1 som en behandling för återkommande grad IV gliom

28 juni 2023 uppdaterad av: TVAX Biomedical

Fas 2-studie för att testa säkerheten och effekten av TVI-Brain-1 som en behandling för återkommande grad IV gliom

TVI-Brain-1 är en experimentell behandling som drar fördel av det faktum att din kropp kan producera immunceller, kallade "mördande" vita blodkroppar som har förmågan att döda ett stort antal av de cancerceller som finns i din kropp. TVI-Brain-1 är designad för att generera ett stort antal av dessa "mördande" vita blodkroppar och för att leverera dessa celler till din kropp så att de kan döda dina cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TVI-Brain-1-behandlingen omfattar flera steg. Först kommer patientens cancer att avlägsnas kirurgiskt för att tillhandahålla celler för vaccinet. För det andra kommer patienten att vaccineras med vaccinformuleringen. För det tredje kommer patientens blod att filtreras för mördar-T-cellprekursorer som sedan kommer att odlas och stimuleras för att nå en högre (dödande) aktivitetsnivå. För det fjärde kommer de aktiverade cellerna att infunderas i patientens blodomlopp så att de kommer att kunna attackera cancern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Informerat samtycke
  • Diagnos av grad IV gliom med progression efter standardbehandling.
  • Måste kunna tolerera operation för att tillhandahålla tumörvävnad för vaccin.
  • Måste kunna producera livskraftigt vaccin från tumörvävnad.
  • Karnofsky Performance Status måste vara 70 eller högre.
  • Negativt HIV-test.
  • Negativt för hepatit B- och C-virus.
  • Andningsreserven måste vara rimlig.
  • Tillräcklig njurfunktion.
  • Tillfredsställande blodvärden.
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Kirurgiskt avlägsnad cancer avslöjar att det inte är grad IV gliom.
  • Samtidig livshotande sjukdom.
  • Aktiv autoimmun sjukdom.
  • Får för närvarande kemoterapi eller biologisk terapi för behandling av cancer.
  • Får för närvarande immunsuppressiva läkemedel av någon anledning.
  • Tidigare behandling med Avastin eller annan anti-angiogenesbehandling inom 6 månader.
  • Tidigare behandling med Gliadel wafers.
  • Kortikosteroider efter perioperativ period.
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter adekvat medicinsk uppföljning och överensstämmelse med studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TVI-Hjärna-1
Alla patienter kommer att få hela TVI-Brain-1-behandlingen.
Biologisk: TVI-Hjärna-1
Efter operationen används tumörvävnad för att generera ett cancervaccin. Patienter vaccineras med neutraliserade celler för att initiera ett immunsvar. Efter vaccinationer samlas patientens vita blodkroppar upp, de vita blodkropparna stimuleras och expanderas och återinfunderas sedan i patientens blod.
Andra namn:
  • Cancervaccin plus immunadjuvans plus aktiverat WBC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av sjukdom
Tidsram: 6 månader
Att bedöma effekten av TVI-Brain-1 på patienter för att utvärdera progressionsfri överlevnad. MRT-data används för att utvärdera tumörprogression; framgång definieras om en patient fortfarande är vid liv och har < 25 % ökning av tumörvolymen vid MRT insamlad vid 6 månaders tidpunkt.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 32 månader
Alla patienter kommer att följas fram till döden eller slutet av studien för att mäta den totala överlevnaden.
32 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 12 veckor
Toxiciteten kommer att bedömas genom hela studien genom att registrera kliniska symtom, utföra fysiska undersökningar, mäta vitala tecken och utföra kliniska laboratorietester, inklusive fullständiga blodvärden och skillnader, blodkemi och autoimmuna profiler.
12 veckor
Dags till progression av tumören per MRT
Tidsram: 32 månader
Tid till progress definieras datumet för bevis på ökning av tumörvolymen som utvärderats genom granskning och analys av bildbehandling, med hjälp av MacDonald Criteria vid granskning av serie MRT tagna vid specifika tidpunkter
32 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 32 månader
Tid till progress definieras som bedömd av neurologer och radiologers utvärdering av tiden till försämring av patientens neurologiska status och/eller ökning av tumörvolymmätningar som utvärderas genom granskning och analys av seriella fysiska undersökningar och MRT tagna vid specifika tidpunkter
32 månader
Hudtestning av fördröjd överkänslighet (DTH).
Tidsram: 48 timmar

Hudtest med försvagade autologa cancerceller kommer att utföras för att bedöma immunogeniciteten hos försökspersonens cancer.

Bevis på en resulterande sus- eller flarereaktion från subkutan injektion av testet kommer att utvärderas hos varje patient
48 timmar
Livskvalitet mätt med FACT-Br Tool Score
Tidsram: 32 månader
Livskvalitetsdata med hjälp av FACT-Br-poängtabellen från svar på validerat verktyg
32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TVAX Biomedical

Utredare

  • Studiestol: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Första postat (Beräknad)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVI-AST-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera