Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van TVI-Brain-1 als behandeling voor recidiverend graad IV glioom te testen

28 juni 2023 bijgewerkt door: TVAX Biomedical

Fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TVI-Brain-1 als behandeling voor recidiverend graad IV-glioom te testen

TVI-Brain-1 is een experimentele behandeling die profiteert van het feit dat uw lichaam immuuncellen kan produceren, zogenaamde 'killer' witte bloedcellen die het vermogen hebben om grote aantallen kankercellen in uw lichaam te doden. TVI-Brain-1 is ontworpen om grote aantallen van die 'killer' witte bloedcellen te genereren en die cellen in uw lichaam af te leveren zodat ze uw kankercellen kunnen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling met TVI-Brain-1 omvat verschillende stappen. Eerst zal de kanker van de patiënt operatief worden verwijderd om cellen voor het vaccin te leveren. Ten tweede wordt de patiënt gevaccineerd met de vaccinformulering. Ten derde wordt het bloed van de patiënt gefilterd op killer-T-celprecursoren, die vervolgens worden gekweekt en gestimuleerd om een ​​hoger (killer-)activiteitsniveau te bereiken. Ten vierde worden de geactiveerde cellen in de bloedbaan van de patiënt gebracht, zodat ze de kanker kunnen aanvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van graad IV glioom met progressie na standaardbehandeling.
  • Moet een operatie kunnen verdragen om tumorweefsel voor vaccin te leveren.
  • Moet in staat zijn om levensvatbaar vaccin te produceren uit tumorweefsel.
  • Karnofsky-prestatiestatus moet 70 of hoger zijn.
  • Negatieve hiv-test.
  • Negatief voor hepatitis B- en C-virus.
  • Ademhalingsreserve moet redelijk zijn.
  • Voldoende nierfunctie.
  • Bevredigende bloedtellingen.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgisch verwijderde kanker laat zien dat het geen graad IV glioom is.
  • Gelijktijdige levensbedreigende ziekte.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Krijgt momenteel chemotherapie of biologische therapie voor de behandeling van kanker.
  • Krijgt momenteel om welke reden dan ook immunosuppressiva.
  • Eerdere behandeling met Avastin of andere anti-angiogenese behandeling binnen 6 maanden.
  • Voorafgaande behandeling met Gliadel-wafels.
  • Corticosteroïden voorbij de peri-operatieve periode.
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die een adequate medische opvolging en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TVI-Brain-1
Alle patiënten krijgen de volledige TVI-Brain-1-behandeling.
Biologisch: TVI-Brain-1
Na een operatie wordt tumorweefsel gebruikt om een ​​kankervaccin te maken. Patiënten worden gevaccineerd met geneutraliseerde cellen om een ​​immuunrespons op gang te brengen. Na vaccinaties worden de witte bloedcellen van de patiënt verzameld, de witte bloedcellen worden gestimuleerd en uitgebreid en vervolgens opnieuw in het bloed van de patiënt gebracht.
Andere namen:
  • Kankervaccin plus immuunadjuvans plus geactiveerde WBC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de werkzaamheid van TVI-Brain-1 op patiënten te beoordelen om progressievrije overleving te evalueren. MRI-gegevens worden gebruikt om de tumorprogressie te evalueren; succes wordt gedefinieerd als een patiënt nog in leven is en < 25% toename van het tumorvolume heeft op MRI verzameld na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 32 maanden
Alle patiënten zullen worden gevolgd tot de dood of het einde van de studie om de algehele overleving te meten.
32 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 12 weken
Toxiciteit zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door klinische symptomen vast te leggen, lichamelijk onderzoek uit te voeren, vitale functies te meten en klinische laboratoriumtests uit te voeren, waaronder volledige bloedtellingen en -differentiëlen, bloedchemie en auto-immuunprofielen.
12 weken
Tijd tot progressie van tumor per MRI
Tijdsspanne: 32 maanden
Tijd tot progressie is gedefinieerde datum van bewijs van toename van tumorvolume zoals geëvalueerd door beoordeling en analyse van beeldvorming, met behulp van MacDonald-criteria bij beoordeling van seriële MRI's die op specifieke tijdstippen zijn genomen
32 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 32 maanden
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd zoals beoordeeld door neurologen en radiologen. Evaluatie van de tijd tot verslechtering van de neurologische status van de patiënt en/of toename van tumorvolumemetingen zoals geëvalueerd door beoordeling en analyse van seriële fysieke onderzoeken en MRI's die op specifieke tijdstippen zijn genomen.
32 maanden
Delayed-type Hypersensitivity (DTH) huidtesten
Tijdsspanne: 48 uur

Er zal een huidtest worden uitgevoerd met behulp van verzwakte autologe kankercellen om de immunogeniciteit van de kanker van de proefpersoon te beoordelen.

Bewijs van een resulterende wheal of flare-reactie van subcutane injectie van de test zal bij elke patiënt worden beoordeeld
48 uur
Kwaliteit van leven zoals gemeten door FACT-Br Tool Score
Tijdsspanne: 32 maanden
Gegevens over kwaliteit van leven met behulp van de FACT-Br-scoretabel van antwoorden op een gevalideerde tool
32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TVAX Biomedical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVI-AST-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op TVI-Brain-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren