Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки безопасности и эффективности TVI-Brain-1 в качестве средства для лечения рецидивирующей глиомы IV степени

28 июня 2023 г. обновлено: TVAX Biomedical

Исследование фазы 2 для проверки безопасности и эффективности TVI-Brain-1 в качестве лечения рецидивирующей глиомы IV степени

TVI-Brain-1 — это экспериментальное лечение, в котором используется тот факт, что ваше тело может производить иммунные клетки, называемые «лейкоцитами-убийцами», которые обладают способностью убивать большое количество раковых клеток, присутствующих в вашем теле. TVI-Brain-1 предназначен для производства большого количества белых кровяных клеток-убийц и доставки этих клеток в ваше тело, чтобы они могли убить ваши раковые клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение TVI-Brain-1 включает несколько этапов. Во-первых, рак пациента будет удален хирургическим путем, чтобы получить клетки для вакцины. Во-вторых, пациент будет вакцинирован вакцинным составом. В-третьих, кровь пациента будет фильтроваться на наличие предшественников Т-клеток-киллеров, которые затем будут культивироваться и стимулироваться для достижения более высокого (киллерного) уровня активности. В-четвертых, активированные клетки будут введены в кровоток пациента, чтобы они могли атаковать рак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Информированное согласие
  • Диагноз глиомы IV степени с прогрессированием после стандартного лечения.
  • Должен быть в состоянии перенести операцию по получению опухолевой ткани для вакцины.
  • Должна быть возможность производить жизнеспособную вакцину из опухолевой ткани.
  • Karnofsky Performance Status должен быть 70 или выше.
  • Отрицательный тест на ВИЧ.
  • Отрицательный результат на вирус гепатита В и С.
  • Резерв дыхания должен быть умеренным.
  • Достаточная функция почек.
  • Удовлетворительные показатели крови.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Хирургически удаленный рак показывает, что это не глиома IV степени.
  • Сопутствующее опасное для жизни заболевание.
  • Активное аутоиммунное заболевание.
  • В настоящее время получает химиотерапию или биологическую терапию для лечения рака.
  • В настоящее время получает иммуносупрессивные препараты по любой причине.
  • Предшествующее лечение Авастином или другой антиангиогенной терапией в течение 6 месяцев.
  • Предварительное лечение пластинами Gliadel.
  • Кортикостероиды после периоперационного периода.
  • Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют обеспечить адекватное медицинское наблюдение и соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТВИ-Мозг-1
Все пациенты получат полное лечение TVI-Brain-1.
Биологический: ТВИ-Мозг-1
После операции опухолевая ткань используется для создания противораковой вакцины. Пациентов вакцинируют нейтрализованными клетками, чтобы инициировать иммунный ответ. После вакцинации лейкоциты пациента собирают, лейкоциты стимулируют и размножают, а затем повторно вливают в кровь пациента.
Другие имена:
  • Противораковая вакцина плюс иммунный адъювант плюс активированные лейкоциты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить эффективность TVI-Brain-1 у пациентов для оценки выживаемости без прогрессирования. Данные МРТ используются для оценки прогрессирования опухоли; Успех определяется, если пациент все еще жив и имеет <25% увеличение объема опухоли на МРТ, собранной через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 32 месяца
Все пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или окончания исследования для измерения общей выживаемости.
32 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 12 недель
Токсичность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем регистрации клинических симптомов, проведения физических осмотров, измерения основных показателей жизнедеятельности и проведения клинических лабораторных тестов, включая полный и дифференциальный анализы крови, биохимический анализ крови и аутоиммунные профили.
12 недель
Время до прогрессирования опухоли по данным МРТ
Временное ограничение: 32 месяца
Время до прогрессирования определяется датой появления признаков увеличения объема опухоли, оцениваемых путем просмотра и анализа изображений с использованием критериев Макдональда при просмотре серийных МРТ, сделанных в определенные моменты времени.
32 месяца
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 32 месяца
Время до прогрессирования определяется неврологами и радиологами по оценке времени до ухудшения неврологического статуса пациента и/или увеличения размеров опухоли, что оценивается путем обзора и анализа серийных физических осмотров и МРТ, сделанных в определенные моменты времени.
32 месяца
Кожные пробы на гиперчувствительность замедленного типа (ГЗТ)
Временное ограничение: 48 часов

Для оценки иммуногенности рака Субъекта будет проведен кожный тест с использованием аттенуированных аутологичных раковых клеток.

Доказательства результирующей реакции волдыря или гиперемии от подкожной инъекции теста будут оцениваться у каждого пациента.
48 часов
Качество жизни по шкале FACT-Br Tool Score
Временное ограничение: 32 месяца
Данные о качестве жизни с использованием таблицы оценок FACT-Br на основе ответов на проверенный инструмент
32 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TVAX Biomedical

Следователи

  • Учебный стул: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVI-AST-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться