再発性グレード IV 神経膠腫の治療法として TVI-Brain-1 の安全性と有効性をテストする研究
2023年6月28日 更新者：TVAX Biomedical
再発性グレード IV 神経膠腫の治療法として TVI-Brain-1 の安全性と有効性をテストする第 2 相研究
TVI-Brain-1 は、体内に存在する多数のがん細胞を殺す能力を持つ「キラー」白血球と呼ばれる免疫細胞を体内で生成できるという事実を利用する実験的な治療法です。
TVI-Brain-1 は、これらの「キラー」白血球を大量に生成し、それらの細胞を体内に送り込んでがん細胞を殺すことができるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
TVI-Brain-1 治療にはいくつかの手順が含まれます。
まず、ワクチン用の細胞を提供するために患者のがんを外科的に切除します。
第二に、患者はワクチン製剤でワクチン接種されます。
第三に、患者の血液はキラー T 細胞前駆体のために濾過され、その後培養され、より高い (キラー) 活性レベルに達するように刺激されます。
第 4 に、活性化された細胞が患者の血流に注入され、がんを攻撃できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- インフォームドコンセント
- 標準治療後の進行を伴うグレード IV 神経膠腫の診断。
- ワクチン用の腫瘍組織を提供するための手術に耐えることができる必要があります。
- 腫瘍組織から実行可能なワクチンを生産できなければなりません。
- Karnofsky パフォーマンス ステータスは 70 以上である必要があります。
- HIV検査は陰性。
- B型肝炎ウイルスとC型肝炎ウイルスは陰性。
- 呼吸予備能は適切でなければなりません。
- 腎機能が十分であること。
- 満足のいく血球数。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬は陰性。
除外基準:
- 外科的に癌を切除したところ、グレード IV の神経膠腫ではないことが判明しました。
- 生命を脅かす病気の併発。
- 活動性の自己免疫疾患。
- 現在、がんの治療のために化学療法または生物学的療法を受けています。
- 現在何らかの理由で免疫抑制剤の投与を受けている。
- 6か月以内のアバスチンまたは他の抗血管新生治療による以前の治療。
- Gliadel ウェーハによる事前処理。
- 周術期を過ぎたコルチコステロイド。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件により、適切な医学的フォローアップおよび研究プロトコールの遵守が不可能な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TVI-ブレイン-1
すべての患者は完全な TVI-Brain-1 治療を受けます。
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手術後、腫瘍組織はがんワクチンの生成に使用されます。
患者は免疫反応を開始するために中和された細胞をワクチン接種されます。
ワクチン接種後、患者の白血球が収集され、白血球が刺激されて増殖し、患者の血液に再注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行
時間枠：6ヵ月
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無増悪生存期間を評価するために患者に対する TVI-Brain-1 の有効性を評価する。
MRI データは腫瘍の進行を評価するために使用されます。成功は、患者がまだ生存しており、6 か月の時点で収集された MRI で腫瘍体積の増加が 25 % 未満である場合に定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：32ヶ月
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全患者は死亡するか研究が終了するまで追跡調査され、全生存期間が測定されます。
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32ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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毒性は、臨床症状の記録、身体検査の実施、バイタルサインの測定、および全血球数と血球分画、血液化学および自己免疫プロファイルを含む臨床検査検査の実施により、研究全体を通じて評価されます。
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12週間
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MRIごとに腫瘍が進行するまでの時間
時間枠：32ヶ月
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進行までの時間は、特定の時点で撮影された連続 MRI のレビューでマクドナルド基準を使用して、画像のレビューと分析によって評価された腫瘍体積の増加の証拠の日付として定義されます。
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32ヶ月
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客観的な回答率
時間枠：32ヶ月
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進行までの時間は、神経内科医および放射線科医によって評価されるものとして定義されます。患者の神経学的状態の悪化および/または腫瘍体積測定値の増加までの時間の評価は、特定の時点で撮影された連続身体検査および MRI の検討および分析によって評価されます。
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32ヶ月
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遅延型過敏症 (DTH) 皮膚検査
時間枠：48時間
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対象の癌の免疫原性を評価するために、弱毒化した自己癌細胞を使用した皮膚試験が実施されます。 テストの皮下注射による膨疹または発赤反応の証拠は、各患者で評価されます。 |
48時間
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FACT-Br ツールスコアで測定した生活の質
時間枠：32ヶ月
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検証済みツールの回答からの FACT-Br スコア集計を使用した生活の質データ
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32ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gary Wood, Ph.D.、Sponsor GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (推定)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TVI-AST-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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