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Estudo para testar a segurança e a eficácia do TVI-Brain-1 como tratamento para glioma recorrente de grau IV

28 de junho de 2023 atualizado por: TVAX Biomedical

Estudo de Fase 2 para testar a segurança e a eficácia do TVI-Brain-1 como tratamento para glioma recorrente de grau IV

TVI-Brain-1 é um tratamento experimental que tira vantagem do fato de que seu corpo pode produzir células imunológicas, chamadas glóbulos brancos "assassinos", que têm a capacidade de matar um grande número de células cancerígenas presentes em seu corpo. O TVI-Brain-1 foi concebido para gerar um grande número desses glóbulos brancos "assassinos" e para introduzir essas células no seu corpo para que possam matar as células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento TVI-Brain-1 envolve várias etapas. Primeiro, o câncer do paciente será removido cirurgicamente para fornecer células para a vacina. Em segundo lugar, o paciente será vacinado com a formulação da vacina. Em terceiro lugar, o sangue do paciente será filtrado para precursores de células T assassinas, que serão então cultivados e estimulados para atingir um nível de atividade (matador) mais alto. Em quarto lugar, as células ativadas serão infundidas na corrente sanguínea do paciente para que possam atacar o câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Consentimento informado
  • Diagnóstico de glioma grau IV com progressão após tratamento padrão.
  • Deve ser capaz de tolerar a cirurgia para fornecer tecido tumoral para a vacina.
  • Deve ser capaz de produzir vacina viável a partir de tecido tumoral.
  • O status de desempenho de Karnofsky deve ser 70 ou superior.
  • Teste HIV negativo.
  • Negativo para vírus da hepatite B e C.
  • A reserva respiratória deve ser razoável.
  • Função renal suficiente.
  • Hemogramas satisfatórios.
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • O câncer removido cirurgicamente revela que não é um glioma de grau IV.
  • Doença concomitante com risco de vida.
  • Doença autoimune ativa.
  • Atualmente recebendo quimioterapia ou terapia biológica para o tratamento do câncer.
  • Atualmente recebendo drogas imunossupressoras por qualquer motivo.
  • Tratamento prévio com Avastin ou outro tratamento antiangiogénico no prazo de 6 meses.
  • Tratamento prévio com pastilhas Gliadel.
  • Corticosteróides além do período perioperatório.
  • Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam um acompanhamento médico adequado e o cumprimento do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TVI-Brain-1
Todos os pacientes receberão o tratamento TVI-Brain-1 completo.
Biológico: TVI-Brain-1
Após a cirurgia, o tecido do tumor é usado para gerar uma vacina contra o câncer. Os pacientes são vacinados com células neutralizadas para iniciar uma resposta imune. Após as vacinações, os glóbulos brancos do paciente são coletados, os glóbulos brancos são estimulados e expandidos e, então, reinfundidos no sangue do paciente.
Outros nomes:
  • Vacina contra o câncer mais adjuvante imune mais leucócitos ativados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da Doença
Prazo: 6 meses
Avaliar a eficácia do TVI-Brain-1 em pacientes para avaliar a sobrevida livre de progressão. Dados de ressonância magnética são usados ​​para avaliar a progressão do tumor; o sucesso é definido se um paciente ainda estiver vivo e tiver < 25% de aumento no volume do tumor na ressonância magnética coletada em um período de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 32 meses
Todos os pacientes serão acompanhados até a morte ou o final do estudo para medir a sobrevida global.
32 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 12 semanas
A toxicidade será avaliada ao longo do estudo por meio do registro de sintomas clínicos, realização de exames físicos, medição de sinais vitais e realização de testes laboratoriais clínicos, incluindo hemograma completo e diferenciais, química do sangue e perfis autoimunes.
12 semanas
Tempo para progressão do tumor por ressonância magnética
Prazo: 32 meses
O tempo até a progressão é a data definida da evidência de aumento no volume do tumor, conforme avaliado por revisão e análise de imagens, usando os Critérios MacDonald na revisão de ressonâncias magnéticas seriadas feitas em momentos específicos
32 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 32 meses
O tempo até a progressão é definido conforme avaliado por neurologistas e radiologistas avaliação do tempo até a piora do estado neurológico do paciente e/ou aumento nas medições do volume do tumor conforme avaliado pela revisão e análise de exames físicos seriados e ressonâncias magnéticas realizadas em momentos específicos
32 meses
Teste cutâneo de hipersensibilidade do tipo retardado (DTH)
Prazo: 48 horas

O Teste de Pele usando células cancerígenas autólogas atenuadas será realizado para avaliar a imunogenicidade do câncer do Sujeito.

A evidência de uma pápula ou reação resultante da injeção subcutânea do teste será avaliada em cada paciente
48 horas
Qualidade de Vida medida pelo FACT-Br Tool Score
Prazo: 32 meses
Dados de qualidade de vida usando a tabulação de pontuação FACT-Br a partir de respostas em ferramenta validada
32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TVAX Biomedical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TVI-AST-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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