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Studio per testare la sicurezza e l'efficacia di TVI-Brain-1 come trattamento per il glioma ricorrente di grado IV

28 giugno 2023 aggiornato da: TVAX Biomedical

Studio di fase 2 per testare la sicurezza e l'efficacia di TVI-Brain-1 come trattamento per il glioma ricorrente di grado IV

TVI-Brain-1 è un trattamento sperimentale che sfrutta il fatto che il tuo corpo può produrre cellule immunitarie, chiamate globuli bianchi "killer" che hanno la capacità di uccidere un gran numero di cellule tumorali presenti nel tuo corpo. TVI-Brain-1 è progettato per generare un gran numero di quei globuli bianchi "killer" e per consegnare quelle cellule nel tuo corpo in modo che possano uccidere le tue cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento TVI-Brain-1 prevede diversi passaggi. In primo luogo, il cancro del paziente verrà rimosso chirurgicamente per fornire cellule per il vaccino. In secondo luogo, il paziente verrà vaccinato con la formulazione del vaccino. In terzo luogo, il sangue del paziente verrà filtrato per i precursori delle cellule T killer che verranno quindi coltivate e stimolate per raggiungere un livello di attività (killer) più elevato. In quarto luogo, le cellule attivate verranno infuse nel flusso sanguigno del paziente in modo che possano attaccare il cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Consenso informato
  • Diagnosi di glioma di grado IV con progressione dopo il trattamento standard.
  • Deve essere in grado di tollerare un intervento chirurgico per fornire tessuto tumorale per il vaccino.
  • Deve essere in grado di produrre un vaccino vitale dal tessuto tumorale.
  • Il Karnofsky Performance Status deve essere 70 o superiore.
  • Test HIV negativo.
  • Negativo al virus dell'epatite B e C.
  • La riserva respiratoria deve essere ragionevole.
  • Funzionalità renale sufficiente.
  • Emocromo soddisfacente.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Il cancro rimosso chirurgicamente rivela che non è un glioma di grado IV.
  • Malattia concomitante pericolosa per la vita.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Attualmente in chemioterapia o terapia biologica per il trattamento del cancro.
  • Attualmente riceve farmaci immunosoppressori per qualsiasi motivo.
  • Precedente trattamento con Avastin o altro trattamento anti-angiogenesi entro 6 mesi.
  • Trattamento precedente con wafer Gliadel.
  • Corticosteroidi oltre il periodo perioperatorio.
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono un adeguato follow-up medico e il rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVI-Cervello-1
Tutti i pazienti riceveranno il trattamento TVI-Brain-1 completo.
Biologico: TVI-Cervello-1
Dopo l'intervento chirurgico, il tessuto tumorale viene utilizzato per generare un vaccino contro il cancro. I pazienti vengono vaccinati con cellule neutralizzate per avviare una risposta immunitaria. Dopo le vaccinazioni, i globuli bianchi del paziente vengono raccolti, i globuli bianchi vengono stimolati ed espansi e vengono quindi reinfusi nel sangue del paziente.
Altri nomi:
  • Vaccino contro il cancro più adiuvante immunitario più globuli bianchi attivati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di TVI-Brain-1 sui pazienti per valutare la sopravvivenza libera da progressione. I dati della risonanza magnetica vengono utilizzati per valutare la progressione del tumore; il successo è definito se un paziente è ancora vivo e presenta un aumento < 25% del volume del tumore nella risonanza magnetica raccolta a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 32 mesi
Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte o alla fine dello studio per misurare la sopravvivenza globale.
32 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 12 settimane
La tossicità sarà valutata durante lo studio registrando i sintomi clinici, eseguendo esami fisici, misurando i segni vitali ed eseguendo test di laboratorio clinici, inclusi emocromo completo e differenziali, esami chimici del sangue e profili autoimmuni.
12 settimane
Tempo alla progressione del tumore per risonanza magnetica
Lasso di tempo: 32 mesi
Il tempo alla progressione è definito dalla data di evidenza dell'aumento del volume del tumore come valutato dalla revisione e dall'analisi dell'imaging, utilizzando i criteri MacDonald nella revisione delle MRI seriali prese in punti temporali specifici
32 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 32 mesi
Il tempo alla progressione è definito come valutato da neurologi e radiologi valutazione del tempo al peggioramento dello stato neurologico del paziente e/o all'aumento delle misurazioni del volume del tumore come valutato dalla revisione e dall'analisi di esami fisici seriali e MRI effettuati in punti temporali specifici
32 mesi
Test cutanei di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH).
Lasso di tempo: 48 ore

Verrà eseguito un test cutaneo utilizzando cellule tumorali autologhe attenuate per valutare l'immunogenicità del cancro del soggetto.

L'evidenza di una risultante reazione di pomfo o riacutizzazione dall'iniezione sottocutanea del test sarà valutata in ciascun paziente
48 ore
Qualità della vita misurata dal punteggio dello strumento FACT-Br
Lasso di tempo: 32 mesi
Dati sulla qualità della vita utilizzando la tabulazione del punteggio FACT-Br dalle risposte sullo strumento convalidato
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TVAX Biomedical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVI-AST-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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