Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a účinnosti TVI-Brain-1 jako léčby recidivujícího gliomu IV.

28. června 2023 aktualizováno: TVAX Biomedical

Studie fáze 2 k testování bezpečnosti a účinnosti TVI-Brain-1 jako léčby recidivujícího gliomu IV.

TVI-Brain-1 je experimentální léčba, která využívá skutečnosti, že vaše tělo může produkovat imunitní buňky, nazývané „zabíječské“ bílé krvinky, které mají schopnost zabíjet velké množství rakovinných buněk přítomných ve vašem těle. TVI-Brain-1 je navržen tak, aby generoval velké množství těchto „zabíječských“ bílých krvinek a dodával tyto buňky do vašeho těla, aby mohly zabít vaše rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba TVI-Brain-1 zahrnuje několik kroků. Nejprve bude pacientova rakovina chirurgicky odstraněna, aby byly poskytnuty buňky pro vakcínu. Za druhé, pacient bude očkován vakcínou. Za třetí, krev pacienta bude filtrována na prekurzory zabíječských T buněk, které pak budou kultivovány a stimulovány k dosažení vyšší (zabíječské) úrovně aktivity. Za čtvrté, aktivované buňky budou infundovány do pacientova krevního řečiště, aby byly schopny zaútočit na rakovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Informovaný souhlas
  • Diagnostika gliomu IV. stupně s progresí po standardní léčbě.
  • Musí být schopen tolerovat chirurgický zákrok, aby poskytl nádorovou tkáň pro vakcínu.
  • Musí být schopen vyrobit životaschopnou vakcínu z nádorové tkáně.
  • Karnofsky Performance Status musí být 70 nebo vyšší.
  • Negativní test na HIV.
  • Negativní na virus hepatitidy B a C.
  • Respirační rezerva musí být přiměřená.
  • Dostatečná funkce ledvin.
  • Uspokojivý krevní obraz.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgicky odstraněná rakovina ukazuje, že se nejedná o gliom IV.
  • Souběžné život ohrožující onemocnění.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo biologickou terapii pro léčbu rakoviny.
  • V současné době dostává z jakéhokoli důvodu imunosupresiva.
  • Předchozí léčba Avastinem nebo jinou antiangiogenní léčbou během 6 měsíců.
  • Předchozí ošetření oplatkami Gliadel.
  • Kortikosteroidy po perioperačním období.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují adekvátní lékařské sledování a dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TVI-Brain-1
Všichni pacienti dostanou kompletní léčbu TVI-Brain-1.
Biologický: TVI-Brain-1
Po operaci se nádorová tkáň použije k vytvoření vakcíny proti rakovině. Pacienti jsou očkováni neutralizovanými buňkami k zahájení imunitní reakce. Po vakcinaci se pacientovi odeberou bílé krvinky, bílé krvinky se stimulují a expandují a poté jsou reinfundovány do pacientovy krve.
Ostatní jména:
  • Vakcína proti rakovině plus imunitní adjuvans plus aktivovaný WBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit účinnost TVI-Brain-1 u pacientů za účelem vyhodnocení přežití bez progrese. Data MRI se používají k hodnocení progrese nádoru; úspěch je definován, pokud je pacient stále naživu a má < 25 % nárůst objemu nádoru na MRI odebraném v časovém bodě 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 32 měsíců
Všichni pacienti budou sledováni až do smrti nebo do konce studie za účelem měření celkového přežití.
32 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 12 týdnů
Toxicita bude v průběhu studie hodnocena zaznamenáváním klinických příznaků, prováděním fyzikálních vyšetření, měřením životních funkcí a prováděním klinických laboratorních testů, včetně kompletního krevního obrazu a diferenciálů, krevních chemických látek a autoimunitních profilů.
12 týdnů
Doba do progrese nádoru na MRI
Časové okno: 32 měsíců
Doba do progrese je definována jako datum důkazu nárůstu objemu nádoru, jak je hodnoceno přezkoumáním a analýzou zobrazení pomocí MacDonald Criteria při kontrole sériových MRI odebraných v konkrétních časových bodech.
32 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: 32 měsíců
Doba do progrese je definována tak, jak je hodnocena neurology a radiology hodnocením doby do zhoršení neurologického stavu pacienta a/nebo zvýšení objemu nádoru, jak je hodnoceno přezkoumáním a analýzou sériových fyzikálních vyšetření a MRI odebraných v konkrétních časových bodech
32 měsíců
Kožní testování hypersenzitivity opožděného typu (DTH).
Časové okno: 48 hodin

Bude proveden kožní test s použitím atenuovaných autologních rakovinných buněk pro posouzení imunogenicity rakoviny subjektu.

U každého pacienta bude vyhodnocen důkaz o výsledné reakci puchýře nebo vzplanutí ze subkutánní injekce testu
48 hodin
Kvalita života měřená skóre nástroje FACT-Br
Časové okno: 32 měsíců
Údaje o kvalitě života pomocí tabulky skóre FACT-Br z odpovědí na validovaném nástroji
32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TVAX Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVI-AST-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na TVI-Brain-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit