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Étude pour tester l'innocuité et l'efficacité de TVI-Brain-1 comme traitement du gliome récurrent de grade IV

28 juin 2023 mis à jour par: TVAX Biomedical

Étude de phase 2 pour tester l'innocuité et l'efficacité de TVI-Brain-1 en tant que traitement du gliome récurrent de grade IV

TVI-Brain-1 est un traitement expérimental qui tire parti du fait que votre corps peut produire des cellules immunitaires, appelées globules blancs « tueurs », qui ont la capacité de tuer un grand nombre de cellules cancéreuses présentes dans votre corps. TVI-Brain-1 est conçu pour générer un grand nombre de ces globules blancs « tueurs » et pour délivrer ces cellules dans votre corps afin qu'elles puissent tuer vos cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement TVI-Brain-1 comporte plusieurs étapes. Tout d'abord, le cancer du patient sera enlevé chirurgicalement pour fournir des cellules pour le vaccin. Deuxièmement, le patient sera vacciné avec la formulation du vaccin. Troisièmement, le sang du patient sera filtré pour les précurseurs des lymphocytes T tueurs qui seront ensuite cultivés et stimulés pour atteindre un niveau d'activité (tueur) plus élevé. Quatrièmement, les cellules activées seront infusées dans la circulation sanguine du patient afin qu'elles puissent attaquer le cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Consentement éclairé
  • Diagnostic de gliome de grade IV avec progression après traitement standard.
  • Doit être capable de tolérer une intervention chirurgicale pour fournir du tissu tumoral pour le vaccin.
  • Doit être capable de produire un vaccin viable à partir de tissu tumoral.
  • Le statut de performance de Karnofsky doit être supérieur ou égal à 70.
  • Test VIH négatif.
  • Négatif pour les virus de l'hépatite B et C.
  • La réserve respiratoire doit être raisonnable.
  • Fonction rénale suffisante.
  • Numération sanguine satisfaisante.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Le cancer enlevé chirurgicalement révèle qu'il ne s'agit pas d'un gliome de grade IV.
  • Maladie potentiellement mortelle concomitante.
  • Maladie auto-immune active.
  • Recevez actuellement une chimiothérapie ou une thérapie biologique pour le traitement du cancer.
  • Reçoit actuellement des médicaments immunosuppresseurs pour une raison quelconque.
  • Traitement antérieur par Avastin ou autre traitement anti-angiogenèse dans les 6 mois.
  • Traitement préalable avec des plaquettes de Gliadel.
  • Corticoïdes au-delà de la période péri-opératoire.
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas un suivi médical adéquat et le respect du protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TVI-Brain-1
Tous les patients recevront le traitement TVI-Brain-1 complet.
Biologique: TVI-Brain-1
Après la chirurgie, le tissu tumoral est utilisé pour générer un vaccin contre le cancer. Les patients sont vaccinés avec des cellules neutralisées pour initier une réponse immunitaire. Après les vaccinations, les globules blancs du patient sont collectés, les globules blancs sont stimulés et multipliés, puis sont réinjectés dans le sang du patient.
Autres noms:
  • Vaccin anticancéreux plus adjuvant immunitaire plus globules blancs activés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité de TVI-Brain-1 sur les patients pour évaluer la survie sans progression. Les données IRM sont utilisées pour évaluer la progression tumorale ; le succès est défini si un patient est toujours en vie et présente une augmentation de < 25 % du volume de la tumeur dans l'IRM recueillie à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 32 mois
Tous les patients seront suivis jusqu'au décès ou à la fin de l'étude pour mesurer la survie globale.
32 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: 12 semaines
La toxicité sera évaluée tout au long de l'étude en enregistrant les symptômes cliniques, en effectuant des examens physiques, en mesurant les signes vitaux et en effectuant des tests de laboratoire cliniques, y compris des numérations globulaires complètes et des différentiels, des chimies sanguines et des profils auto-immuns.
12 semaines
Temps de progression de la tumeur par IRM
Délai: 32 mois
Le temps jusqu'à la progression est la date définie de la preuve de l'augmentation du volume de la tumeur telle qu'évaluée par l'examen et l'analyse de l'imagerie, en utilisant les critères MacDonald lors de l'examen des IRM en série prises à des moments précis
32 mois
Taux de réponse objective
Délai: 32 mois
Le temps jusqu'à la progression est défini comme évalué par les neurologues et les radiologues, l'évaluation du temps jusqu'à l'aggravation de l'état neurologique du patient et/ou l'augmentation des mesures du volume de la tumeur, tel qu'évalué par l'examen et l'analyse d'examens physiques en série et d'IRM effectués à des moments précis.
32 mois
Test cutané d'hypersensibilité de type retardé (DTH)
Délai: 48 heures

Un test cutané utilisant des cellules cancéreuses autologues atténuées sera effectué pour évaluer l'immunogénicité du cancer du sujet.

La preuve d'une réaction de papule ou de poussée résultant de l'injection sous-cutanée du test sera évaluée chez chaque patient
48 heures
Qualité de vie mesurée par le score de l'outil FACT-Br
Délai: 32 mois
Données sur la qualité de vie à l'aide de la tabulation des scores FACT-Br à partir des réponses sur l'outil validé
32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TVAX Biomedical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2011

Première publication (Estimé)

7 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TVI-AST-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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