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Estudio para probar la seguridad y la eficacia de TVI-Brain-1 como tratamiento para el glioma de grado IV recurrente

28 de junio de 2023 actualizado por: TVAX Biomedical

Estudio de fase 2 para probar la seguridad y eficacia de TVI-Brain-1 como tratamiento para el glioma de grado IV recurrente

TVI-Brain-1 es un tratamiento experimental que aprovecha el hecho de que su cuerpo puede producir células inmunes, llamadas glóbulos blancos 'asesinos' que tienen la capacidad de matar grandes cantidades de células cancerosas que están presentes en su cuerpo. TVI-Brain-1 está diseñado para generar grandes cantidades de esos glóbulos blancos 'asesinos' y entregar esas células en su cuerpo para que puedan matar sus células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento TVI-Brain-1 consta de varios pasos. Primero, se extirpará quirúrgicamente el cáncer del paciente para proporcionar células para la vacuna. En segundo lugar, se vacunará al paciente con la formulación de la vacuna. En tercer lugar, la sangre del paciente se filtrará en busca de precursores de células T asesinas que luego se cultivarán y estimularán para alcanzar un nivel de actividad (asesino) más alto. En cuarto lugar, las células activadas se infundirán en el torrente sanguíneo del paciente para que puedan atacar el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Consentimiento informado
  • Diagnóstico de glioma de grado IV con progresión después del tratamiento estándar.
  • Debe ser capaz de tolerar la cirugía para proporcionar tejido tumoral para la vacuna.
  • Debe ser capaz de producir una vacuna viable a partir de tejido tumoral.
  • El estado de rendimiento de Karnofsky debe ser 70 o superior.
  • Prueba de VIH negativa.
  • Negativo para el virus de la hepatitis B y C.
  • La reserva respiratoria debe ser razonable.
  • Función renal suficiente.
  • Recuentos sanguíneos satisfactorios.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • El cáncer extirpado quirúrgicamente revela que no es un glioma de grado IV.
  • Enfermedad concomitante potencialmente mortal.
  • Enfermedad autoinmune activa.
  • Actualmente recibiendo quimioterapia o terapia biológica para el tratamiento del cáncer.
  • Actualmente recibe medicamentos inmunosupresores por cualquier motivo.
  • Tratamiento previo con Avastin u otro tratamiento anti-angiogénesis dentro de los 6 meses.
  • Tratamiento previo con obleas de Gliadel.
  • Corticosteroides más allá del período perioperatorio.
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan un adecuado seguimiento médico y cumplimiento del protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TVI-Cerebro-1
Todos los pacientes recibirán el tratamiento TVI-Brain-1 completo.
Biológico: TVI-Cerebro-1
Después de la cirugía, el tejido tumoral se usa para generar una vacuna contra el cáncer. Los pacientes son vacunados con células neutralizadas para iniciar una respuesta inmune. Después de las vacunas, se recolectan los glóbulos blancos del paciente, se estimulan y expanden los glóbulos blancos y luego se reinfunden en la sangre del paciente.
Otros nombres:
  • Vacuna contra el cáncer más adyuvante inmunitario más glóbulos blancos activados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la eficacia de TVI-Brain-1 en pacientes para evaluar la supervivencia libre de progresión. Los datos de resonancia magnética se utilizan para evaluar la progresión del tumor; el éxito se define si un paciente todavía está vivo y tiene un aumento de < 25 % en el volumen del tumor en la resonancia magnética obtenida a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 32 meses
Todos los pacientes serán seguidos hasta la muerte o el final del estudio para medir la supervivencia general.
32 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 12 semanas
La toxicidad se evaluará a lo largo del estudio registrando los síntomas clínicos, realizando exámenes físicos, midiendo los signos vitales y realizando pruebas de laboratorio clínico, incluidos hemogramas completos y diferenciales, bioquímica sanguínea y perfiles autoinmunes.
12 semanas
Tiempo hasta la progresión del tumor por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 32 meses
El tiempo hasta la progresión se define como la fecha de evidencia de aumento en el volumen del tumor según lo evaluado por revisión y análisis de imágenes, utilizando los Criterios de MacDonald en la revisión de resonancias magnéticas en serie tomadas en puntos de tiempo específicos.
32 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 32 meses
El tiempo hasta la progresión se define según lo evaluado por neurólogos y radiólogos evaluación del tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico del paciente y/o el aumento en las mediciones del volumen del tumor según lo evaluado por la revisión y el análisis de exámenes físicos en serie y resonancias magnéticas tomadas en puntos de tiempo específicos
32 meses
Pruebas cutáneas de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH)
Periodo de tiempo: 48 horas

Se realizará una Prueba cutánea utilizando células cancerosas autólogas atenuadas para evaluar la inmunogenicidad del cáncer del Sujeto.

Se evaluará en cada paciente la evidencia de una reacción de roncha o eritema resultante de la inyección subcutánea de la prueba.
48 horas
Calidad de vida medida por la puntuación de la herramienta FACT-Br
Periodo de tiempo: 32 meses
Datos de calidad de vida utilizando la tabulación de puntuación FACT-Br de las respuestas en la herramienta validada
32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TVAX Biomedical

Investigadores

  • Silla de estudio: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVI-AST-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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