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Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von TVI-Brain-1 zur Behandlung von rezidivierendem Gliom Grad IV

28. Juni 2023 aktualisiert von: TVAX Biomedical

Phase-2-Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von TVI-Brain-1 zur Behandlung von rezidivierendem Gliom Grad IV

TVI-Brain-1 ist eine experimentelle Behandlung, die sich die Tatsache zunutze macht, dass Ihr Körper Immunzellen, sogenannte „Killer“-weiße Blutkörperchen, produzieren kann, die in der Lage sind, eine große Anzahl der in Ihrem Körper vorhandenen Krebszellen abzutöten. TVI-Brain-1 wurde entwickelt, um eine große Anzahl dieser „killer“ weißen Blutkörperchen zu erzeugen und diese Zellen in Ihren Körper zu transportieren, damit sie Ihre Krebszellen abtöten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TVI-Brain-1-Behandlung umfasst mehrere Schritte. Zunächst wird der Krebs des Patienten operativ entfernt, um Zellen für den Impfstoff bereitzustellen. Zweitens wird der Patient mit der Impfstoffformulierung geimpft. Drittens wird das Blut des Patienten nach Vorläufern von Killer-T-Zellen gefiltert, die dann kultiviert und angeregt werden, um ein höheres (Killer-)Aktivitätsniveau zu erreichen. Viertens werden die aktivierten Zellen in den Blutkreislauf des Patienten infundiert, damit sie den Krebs bekämpfen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Einverständniserklärung
  • Diagnose eines Glioms vom Grad IV mit Progression nach Standardbehandlung.
  • Muss in der Lage sein, eine Operation zur Bereitstellung von Tumorgewebe für den Impfstoff zu tolerieren.
  • Muss in der Lage sein, aus Tumorgewebe einen lebensfähigen Impfstoff herzustellen.
  • Der Karnofsky-Leistungsstatus muss 70 oder höher sein.
  • Negativer HIV-Test.
  • Negativ für Hepatitis B- und C-Virus.
  • Die Atemreserve muss angemessen sein.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Zufriedenstellende Blutwerte.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Ein operativ entfernter Krebs zeigt, dass es sich nicht um ein Gliom Grad IV handelt.
  • Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Erhält derzeit eine Chemotherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von Krebs.
  • Erhält derzeit aus irgendeinem Grund immunsuppressive Medikamente.
  • Vorherige Behandlung mit Avastin oder einer anderen Anti-Angiogenese-Behandlung innerhalb von 6 Monaten.
  • Vorherige Behandlung mit Gliadel-Waffeln.
  • Kortikosteroide über den perioperativen Zeitraum hinaus.
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine angemessene medizinische Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TVI-Gehirn-1
Alle Patienten erhalten die vollständige TVI-Brain-1-Behandlung.
Biologisch: TVI-Gehirn-1
Nach der Operation wird Tumorgewebe zur Herstellung eines Krebsimpfstoffs verwendet. Patienten werden mit neutralisierten Zellen geimpft, um eine Immunantwort auszulösen. Nach der Impfung werden die weißen Blutkörperchen des Patienten gesammelt, die weißen Blutkörperchen werden stimuliert und vermehrt und anschließend wieder in das Blut des Patienten infundiert.
Andere Namen:
  • Krebsimpfstoff plus Immunadjuvans plus aktiviertes WBC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Wirksamkeit von TVI-Brain-1 bei Patienten zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens. MRT-Daten werden verwendet, um das Fortschreiten des Tumors zu bewerten; Erfolg wird definiert, wenn ein Patient noch am Leben ist und im MRT nach 6 Monaten eine Zunahme des Tumorvolumens um < 25 % aufweist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 32 Monate
Alle Patienten werden bis zum Tod oder zum Ende der Studie beobachtet, um das Gesamtüberleben zu messen.
32 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Toxizität wird während der gesamten Studie durch die Aufzeichnung klinischer Symptome, die Durchführung körperlicher Untersuchungen, die Messung der Vitalfunktionen und die Durchführung klinischer Labortests, einschließlich vollständiger Blutbild- und Differenzialblutbilder, Blutchemie und Autoimmunprofilen, beurteilt.
12 Wochen
Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors per MRT
Zeitfenster: 32 Monate
Die Zeit bis zur Progression ist das definierte Datum des Nachweises einer Zunahme des Tumorvolumens, bewertet durch Überprüfung und Analyse der Bildgebung unter Verwendung der MacDonald-Kriterien bei der Überprüfung serieller MRTs, die zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt wurden
32 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 32 Monate
Die Zeit bis zur Progression wird definiert als von Neurologen und Radiologen beurteilte Zeit bis zur Verschlechterung des neurologischen Status des Patienten und/oder zur Zunahme des Tumorvolumens, gemessen anhand der Überprüfung und Analyse serieller körperlicher Untersuchungen und MRTs, die zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt wurden
32 Monate
Hauttest auf verzögerte Überempfindlichkeit (DTH).
Zeitfenster: 48 Stunden

Ein Hauttest mit abgeschwächten autologen Krebszellen wird durchgeführt, um die Immunogenität des Krebses des Probanden zu beurteilen.

Der Nachweis einer resultierenden Quaddel- oder Fackelreaktion durch die subkutane Injektion des Tests wird bei jedem Patienten beurteilt
48 Stunden
Lebensqualität gemessen am FACT-Br Tool Score
Zeitfenster: 32 Monate
Daten zur Lebensqualität mithilfe der FACT-Br-Score-Tabelle aus Antworten auf validierte Tools
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TVAX Biomedical

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVI-AST-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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