Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TVI-Brain-1 biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére a visszatérő IV. fokozatú glioma kezelésére

2023. június 28. frissítette: TVAX Biomedical

2. fázisú vizsgálat a TVI-Brain-1 biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére a visszatérő IV. fokozatú glioma kezelésére

A TVI-Brain-1 egy kísérleti kezelés, amely kihasználja azt a tényt, hogy a szervezet képes immunsejteket, úgynevezett „gyilkos” fehérvérsejteket termelni, amelyek képesek elpusztítani a szervezetben jelenlévő rákos sejteket nagy számban. A TVI-Brain-1-et arra tervezték, hogy nagy számú „gyilkos” fehérvérsejtet termeljen, és ezeket a sejteket a szervezetébe juttatja, hogy elpusztíthassák a rákos sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TVI-Brain-1 kezelés több lépésből áll. Először a páciens rákot sebészeti úton eltávolítják, hogy sejteket biztosítsanak a vakcinához. Másodszor, a beteget a vakcina készítménnyel oltják be. Harmadszor, a páciens vérét kiszűrik a gyilkos T-sejt-prekurzorok után, amelyeket ezután tenyésztnek és stimulálnak, hogy magasabb (gyilkos) aktivitási szintet érjenek el. Negyedszer, az aktivált sejteket bejuttatják a páciens véráramába, hogy képesek legyenek megtámadni a rákot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Tájékozott beleegyezés
  • A IV. fokozatú glióma diagnosztizálása standard kezelést követően progresszióval.
  • Képesnek kell lennie elviselni a műtétet, hogy tumorszövetet biztosítson az oltáshoz.
  • Képesnek kell lennie életképes vakcina előállítására a daganatszövetből.
  • A Karnofsky teljesítményállapotnak legalább 70-nek kell lennie.
  • Negatív HIV-teszt.
  • Negatív a hepatitis B és C vírusra.
  • A légzési tartaléknak ésszerűnek kell lennie.
  • Elegendő veseműködés.
  • Kielégítő vérkép.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

Kizárási kritériumok:

  • A műtéttel eltávolított rák felfedi, hogy nem IV. fokozatú gliómáról van szó.
  • Egyidejű életveszélyes betegség.
  • Aktív autoimmun betegség.
  • Jelenleg kemoterápiában vagy biológiai terápiában részesül a rák kezelésére.
  • Jelenleg bármilyen okból immunszuppresszív gyógyszereket kap.
  • Előzetes Avastin-kezelés vagy más angiogenezis-ellenes kezelés 6 hónapon belül.
  • Előzetes kezelés Gliadel ostyával.
  • Kortikoszteroidok a perioperatív időszakon túl.
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a megfelelő orvosi nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TVI-Agy-1
Minden beteg megkapja a teljes TVI-Brain-1 kezelést.
Biológiai: TVI-Agy-1
A műtétet követően a daganatszövetet rákvakcina előállítására használják. A betegeket semlegesített sejtekkel oltják be, hogy immunválaszt indítsanak el. A vakcinázást követően a beteg fehérvérsejtjeit összegyűjtik, a fehérvérsejteket stimulálják és szaporítják, majd visszajuttatják a beteg vérébe.
Más nevek:
  • Rák elleni védőoltás plusz immunadjuváns plusz aktivált WBC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziója
Időkeret: 6 hónap
A TVI-Brain-1 hatékonyságának felmérése betegeken a progressziómentes túlélés értékelése céljából. Az MRI-adatokat a tumor progressziójának értékelésére használják; A sikert akkor határozzák meg, ha a beteg még életben van, és a 6 hónapos időpontban gyűjtött MRI-n a tumor térfogata < 25%-kal nőtt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 32 hónap
A teljes túlélés mérése érdekében minden beteget haláláig vagy a vizsgálat végéig követnek.
32 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 12 hét
A toxicitást a vizsgálat során a klinikai tünetek rögzítésével, fizikális vizsgálatokkal, létfontosságú jelek mérésével és klinikai laboratóriumi vizsgálatok elvégzésével értékelik, beleértve a teljes vérképet és a különbségeket, a vérkémiai adatokat és az autoimmun profilokat.
12 hét
A daganat progressziójáig eltelt idő MRI-nként
Időkeret: 32 hónapos
A progresszióig eltelt idő a tumortérfogat-növekedés bizonyítékának meghatározott dátuma, amelyet a képalkotó vizsgálatok áttekintésével és elemzésével értékelnek ki, MacDonald-kritériumok alkalmazásával a sorozatos MRI-k meghatározott időpontokban történő áttekintésére.
32 hónapos
Objektív válaszarány
Időkeret: 32 hónapos
A progresszióig eltelt időt a neurológusok és a radiológusok által felbecsült érték a páciens neurológiai állapotának romlásáig és/vagy a tumor térfogatának növekedéséig eltelt idő, amelyet a sorozatos fizikális vizsgálatok és MRI-k meghatározott időpontokban végzett felülvizsgálata és elemzése alapján értékelnek.
32 hónapos
Késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) bőrteszt
Időkeret: 48 óra

Legyengített autológ rákos sejteket használó bőrtesztet végeznek az alany rák immunogenitásának értékelésére.

Minden egyes betegnél értékelni kell a szubkután injekció beadásából eredő böfögési vagy fellángolási reakciót.
48 óra
Életminőség a FACT-Br eszköz pontszámával mérve
Időkeret: 32 hónap
Életminőségi adatok a FACT-Br pontszám táblázat segítségével, az érvényesített eszközre adott válaszokból
32 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TVAX Biomedical

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gary Wood, Ph.D., Sponsor GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 4.

Első közzététel (Becsült)

2011. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TVI-AST-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a TVI-Agy-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel