额外氯法齐明对麻风病结节性红斑 (ENL) 反应的影响
2015年6月3日 更新者：Paul Saunderson
额外的氯法齐明对麻风病 ENL 反应的影响
本研究是一项双盲、随机对照试验，旨在检验麻风病患者在完成 MDT 后再给予一年氯法齐明对 ENL 反应的影响。
研究概览
详细说明
Clofazimine 是一种用于治疗麻风病的抗菌剂；它是 WHO 推荐的多药治疗 (MDT) 的正常组成部分。
还已知它对麻风病中发生的一种常见免疫反应具有有益作用，称为麻风结节性红斑或 ENL。
当 MDT 的长度从 24 个月减少到 12 个月时，证据表明 ENL 变得更糟。
本研究是一项双盲、随机对照试验，检验在完成 MDT 后再给予一年氯法齐明的效果。
终点是 3 年期间 2 组中 ENL 的发生率和严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vesayas
-
Cebu、Vesayas、菲律宾、6000
- Cebu Skin Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15至70岁
- 麻风病
- 任何部位的预处理 BI 为 4 或以上
- 同意
排除标准：
- 存在另一种严重疾病
- 拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
这些患者在完成 MDT 后将接受为期 12 个月的安慰剂治疗。
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每天 12 个月
其他名称：
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实验性的：MDT 后使用氯法齐明 12 个月
完成 MDT 后，患者将服用氯法齐明（每天 100 毫克）12 个月。
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完成 MDT 后，每天服用氯法齐明 100 毫克，持续 12 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ENL反应的发生率
大体时间：2年的随访
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假设是额外的氯法齐明将减少 MDT 完成后两年内 ENL 反应的发生率。
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2年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ENL 反应的严重程度
大体时间：2年的随访
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假设是额外的氯法齐明会降低 ENL 反应的严重程度以及发生率。
严重程度将通过三个指标进行监测：1. 相当粗略的临床评分（轻度、中度或重度），2. 用于治疗 ENL 反应的泼尼松龙的总剂量，3. ENL 症状的总持续时间。
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2年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marivic Balagon, MD、LWM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月3日
首次发布 (估计)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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