Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowej klofazyminy na rumień guzowaty Leprosum (ENL) Reakcje w trądzie

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Paul Saunderson

Wpływ dodatkowej klofazyminy na reakcje ENL w trądzie

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną badającą wpływ na reakcje ENL dodatkowego roku klofazyminy po zakończeniu MDT w trądzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klofazymina jest środkiem przeciwbakteryjnym stosowanym w leczeniu trądu; jest normalnym składnikiem zalecanej przez WHO terapii wielolekowej (MDT). Wiadomo również, że ma korzystny wpływ na jedną z powszechnych reakcji immunologicznych występujących w trądzie, znaną jako rumień guzowaty leprosum lub ENL. Kiedy MDT zostało skrócone z 24 do 12 miesięcy, dowody sugerują, że ENL uległo pogorszeniu. To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną badającą wpływ dodatkowego roku klofazyminy po zakończeniu MDT. Punktami końcowymi były częstość występowania i nasilenie ENL w okresie 3 lat w 2 grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Vesayas
      • Cebu, Vesayas, Filipiny, 6000
        • Cebu Skin Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 15 do 70 lat
  • trąd MB
  • Wstępne leczenie BI 4 lub więcej w dowolnym miejscu
  • Zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej poważnej choroby
  • Odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci ci będą otrzymywać placebo przez 12 miesięcy po zakończeniu MDT.
Lek: Placebo
Codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kapsułka witaminowa
Eksperymentalny: Klofazymina przez 12 miesięcy po MDT
Pacjenci będą otrzymywać klofazyminę (100 mg dziennie) przez 12 miesięcy po zakończeniu MDT.
Lek: Klofazymina
Klofazymina 100 mg dziennie przez 12 miesięcy po zakończeniu MDT.
Inne nazwy:
  • Lampren

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji ENL
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Hipoteza jest taka, że ​​dodatkowa klofazymina zmniejszy częstość występowania reakcji ENL w ciągu dwóch lat po zakończeniu MDT.
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie reakcji ENL
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Hipoteza jest taka, że ​​dodatkowa klofazymina zmniejszy nasilenie reakcji ENL, jak również częstość występowania. Nasilenie będzie monitorowane za pomocą trzech wskaźników: 1. raczej przybliżona ocena kliniczna (łagodna, umiarkowana lub ciężka), 2. całkowita dawka prednizolonu podana w celu leczenia reakcji ENL, 3. całkowity czas trwania objawów ENL.
2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Saunderson

Śledczy

  • Główny śledczy: Marivic Balagon, MD, LWM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LWM-2010-ENL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj