Effetto della clofazimina aggiuntiva sulle reazioni di eritema nodoso leproso (ENL) nella lebbra
3 giugno 2015 aggiornato da: Paul Saunderson
Effetto della clofazimina aggiuntiva sulle reazioni ENL nella lebbra
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che esamina l'effetto sulle reazioni ENL della somministrazione di un anno aggiuntivo di clofazimina dopo il completamento della MDT nella lebbra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La clofazimina è un agente antibatterico usato per curare la lebbra; è un componente normale della terapia multifarmaco raccomandata dall'OMS (MDT).
È anche noto per avere un effetto benefico in una delle comuni reazioni immunologiche che si verificano nella lebbra, nota come eritema nodosum leprosum o ENL.
Quando la durata della MDT è stata ridotta da 24 a 12 mesi, l'evidenza suggerisce che l'ENL è peggiorato.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che esamina l'effetto della somministrazione di un anno aggiuntivo di clofazimina dopo il completamento della MDT.
Gli endpoint sono l'incidenza e la gravità dell'ENL su un periodo di 3 anni nei 2 gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vesayas
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Cebu, Vesayas, Filippine, 6000
- Cebu Skin Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 15 ai 70 anni
- MB lebbra
- BI di pretrattamento di 4 o più in qualsiasi sito
- Consenso
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra grave malattia
- Rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questi pazienti riceveranno placebo per 12 mesi dopo il completamento della MDT.
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Quotidianamente per 12 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Clofazimina per 12 mesi dopo MDT
Ai pazienti verrà somministrata clofazimina (100 mg al giorno) per 12 mesi dopo il completamento della MDT.
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Clofazimina 100 mg al giorno per 12 mesi dopo il completamento della MDT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle reazioni ENL
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
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L'ipotesi è che l'aggiunta di clofazimina ridurrà l'incidenza delle reazioni ENL nei due anni successivi al completamento della MDT.
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2 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità delle reazioni ENL
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
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L'ipotesi è che l'aggiunta di clofazimina ridurrà la gravità delle reazioni ENL, così come l'incidenza.
La gravità sarà monitorata da tre indicatori: 1. un punteggio clinico piuttosto approssimativo (lieve, moderato o grave), 2. la dose totale di prednisolone somministrata per trattare le reazioni ENL, 3. la durata totale dei sintomi ENL.
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2 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marivic Balagon, MD, LWM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Lebbra
- Lebbra, lepromatosa
- Lebbra, multibacillare
- Agenti antinfettivi
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Clofazimina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LWM-2010-ENL
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