Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ytterligare klofazimin på Erythema Nodosum Leprosum (ENL) reaktioner vid spetälska

3 juni 2015 uppdaterad av: Paul Saunderson

Effekt av ytterligare klofazimin på ENL-reaktioner vid spetälska

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten på ENL-reaktioner av att ge ett ytterligare år av klofazimin efter avslutad MDT vid spetälska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klofazimin är ett antibakteriellt medel som används för att behandla spetälska; det är en normal komponent i WHO-rekommenderad multi-drug therapy (MDT). Det är också känt för att ha en gynnsam effekt i en av de vanliga immunologiska reaktionerna som förekommer vid spetälska, känd som erythema nodosum leprosum eller ENL. När MDT minskade i längd från 24 till 12 månader tyder bevis på att ENL blev värre. Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av att ge ytterligare ett år klofazimin efter avslutad MDT. Endpoints är incidensen och svårighetsgraden av ENL under en period av 3 år i de 2 grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Vesayas
      • Cebu, Vesayas, Filippinerna, 6000
        • Cebu Skin Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 15 till 70 år
  • MB spetälska
  • Förbehandling BI på 4 eller mer på valfri plats
  • Samtycke

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en annan allvarlig sjukdom
  • Avslag på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Dessa patienter kommer att få placebo i 12 månader efter avslutad MDT.
Läkemedel: Placebo
Dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • Vitaminkapsel
Experimentell: Clofazimin i 12 månader efter MDT
Patienterna kommer att ges klofazimin (100 mg dagligen) i 12 månader efter avslutad MDT.
Läkemedel: Klofazimin
Klofazimin 100 mg dagligen i 12 månader efter avslutad MDT.
Andra namn:
  • Lampren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ENL-reaktioner
Tidsram: 2 års uppföljning
Hypotesen är att ytterligare klofazimin kommer att minska förekomsten av ENL-reaktioner under de två åren efter avslutad MDT.
2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av ENL-reaktioner
Tidsram: 2 års uppföljning
Hypotesen är att ytterligare klofazimin kommer att minska svårighetsgraden av ENL-reaktioner, såväl som incidensen. Allvarlighetsgraden kommer att övervakas av tre indikatorer: 1. en ganska grov klinisk poäng (lindrig, måttlig eller svår), 2. den totala dosen av prednisolon som ges för att behandla ENL-reaktioner, 3. den totala varaktigheten av ENL-symtom.
2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul Saunderson

Utredare

  • Huvudutredare: Marivic Balagon, MD, LWM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LWM-2010-ENL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera