このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハンセン病患者における結節性紅斑（ENL）反応に対する追加のクロファジミンの効果

2015年6月3日 更新者：Paul Saunderson

ハンセン病におけるENL反応に対する追加のクロファジミンの効果

この研究は、ハンセン病患者の MDT 完了後にさらに 1 年間クロファジミンを投与することによる ENL 反応への影響を調べる、二重盲検ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クロファジミンは、ハンセン病の治療に使用される抗菌剤です。これは、WHO が推奨する多剤併用療法 (MDT) の通常の構成要素です。 また、結節性紅斑（ENL）として知られる、ハンセン病で発生する一般的な免疫反応の 1 つに有益な効果があることも知られています。 MDT が 24 か月から 12 か月に短縮された場合、ENL が悪化したことが証拠によって示唆されています。 この研究は、MDT の完了後にさらに 1 年間クロファジミンを投与した場合の効果を調べる、二重盲検無作為化比較試験です。 エンドポイントは、2 つのグループにおける 3 年間にわたる ENL の発生率と重症度です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
    • Vesayas
      • Cebu、Vesayas、フィリピン、6000
        • Cebu Skin Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 15～70歳
  • MBハンセン病
  • いずれかの部位で4以上の前処理BI
  • 同意

除外基準:

  • 別の深刻な病気の存在
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
これらの患者は、MDT の完了後 12 か月間プラセボを投与されます。
薬：プラセボ
12 か月間毎日
他の名前：
  • ビタミンカプセル
実験的：MDT 後 12 か月間のクロファジミン
患者には、MDT の完了後 12 か月間、クロファジミン (1 日 100 mg) が投与されます。
薬：クロファジミン
MDTの完了後、クロファジミン100mgを毎日12か月間。
他の名前：
  • ランプレン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ENL反応の発生率
時間枠：2年間のフォローアップ
クロファジミンを追加すると、MDT の完了後 2 年間で ENL 反応の発生率が低下するという仮説が立てられています。
2年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ENL反応の重症度
時間枠：2年間のフォローアップ
仮説は、追加のクロファジミンがENL反応の重症度と発生率を低下させるというものです. 重症度は、3 つの指標によって監視されます。
2年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Paul Saunderson

捜査官

  • 主任研究者：Marivic Balagon, MD、LWM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LWM-2010-ENL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する